Eficácia clínica de lisdexanfetamina para dependência de metanfetamina
17 de agosto de 2017 atualizado por: University of Arkansas
A dependência de metanfetamina é um grave problema de saúde pública, com os usuários que abusam de metanfetaminas correndo risco de morbidade e mortalidade significativas, incluindo HIV.
Até o momento, nenhum medicamento ou estratégia psicoterapêutica demonstrou eficácia robusta e de longo prazo no tratamento desse distúrbio.
Este ensaio clínico examinará se a lisdexanfetamina se mostra promissora no alívio dos sintomas de abstinência e na prevenção de recaídas em relação ao placebo em indivíduos dependentes de metanfetamina recentemente abstinentes.
Os resultados deste estudo não apenas esclarecerão se a lisdexanfetamina pode melhorar o tratamento para esse distúrbio, mas também informarão futuras estratégias de desenvolvimento de medicamentos para melhorar o tratamento para transtornos de dependência de drogas.
Descobrir intervenções eficazes de risco limitado que mostrem resultados mais robustos e de longo prazo seria benéfico tanto para o indivíduo quanto para a sociedade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade (18-65 anos).
- Os participantes devem preencher os critérios do DSM-IV para dependência de metanfetamina Esses critérios serão determinados da seguinte maneira: o médico determinará se o indivíduo é adequado com base em avaliações clínicas e o paciente também precisará atender aos critérios para dependência de metanfetamina com base na administração SCID.
- Uso médio autorreferido de METH de pelo menos 250 mg de metanfetamina por ocasião, pelo menos uma vez por semana durante o período de 3 meses anterior.
- Uma triagem toxicológica de urina positiva para metanfetamina. Os participantes devem enviar uma amostra de urina negativa para drogas de abuso (opiáceos, benzodiazepínicos, cocaína e PCP) exceto metanfetamina ou maconha durante a semana anterior ao início do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar serão incluídas desde que 1) tenham um teste de gravidez negativo, 2) concordem com a contracepção adequada (laqueadura de trompas, histerectomia, método contraceptivo de barreira ou método contraceptivo oral) para evitar a gravidez durante o estudo e 3) não sejam enfermagem.
- Pressão arterial normal com PAS >89 e < 141, PAD >59 e < 91.
Critério de exclusão:
- Tendência suicida ou psicose atual
- Dependência atual de cocaína ou dependência física de opioides, álcool ou sedativos
- Distúrbio hepático ou cardiovascular grave (incluindo história de infarto do miocárdio, doença cardiovascular ou história ou anormalidade atual clinicamente significativa do ECG) ou condição médica instável que contraindica a participação no estudo
- História de esquizofrenia ou transtorno bipolar tipo I
- Uso de medicamentos que provavelmente teriam interação importante com LDX, incluindo psicotrópicos
- Contra-indicação médica para receber LDX
- Triagem de drogas positiva para cocaína, opiáceos, sedativos ou PCP.
- Histórico de transtorno convulsivo
- Hipersensibilidade documentada a aminas simpatomiméticas
- LFT >3xLSN
- Gravidez/amamentação
- Uso atual ou uso de MAOi nas últimas 2 semanas
- Histórico de glaucoma de ângulo estreito
g.n. Histórico de hipertireoidismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Lisdexanfetamina
A lisdexanfetamina será administrada em 140 mg por via oral diariamente até a semana 6 do protocolo.
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado por via oral diariamente até a semana 6 do protocolo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes que recaem no uso de metanfetamina.
Prazo: 9 semanas
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- 119273
- R21DA034824-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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