- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02034201
Klinisk effekt af Lisdexamfetamin til metamfetaminafhængighed
17. august 2017 opdateret af: University of Arkansas
Metamfetaminafhængighed er et alvorligt folkesundhedsproblem, hvor metamfetaminmisbrugere er i risiko for betydelig sygelighed og dødelighed, herunder HIV.
Til dato har ingen medicin eller psykoterapeutisk strategi vist robust, langsigtet effekt i behandlingen af denne lidelse.
Dette kliniske forsøg vil undersøge, om lisdexamfetamin viser lovende med hensyn til at lindre abstinenssymptomer og forhindre tilbagefald i forhold til placebo hos nyligt afholdende metamfetaminafhængige personer.
Resultaterne af denne undersøgelse vil ikke kun kaste lys over, hvorvidt lisdexamfetamin kan forbedres ved behandling af denne lidelse, men også informere fremtidige medicinudviklingsstrategier til forbedring af behandlingen af lægemiddelafhængighedssygdomme.
At opdage effektive begrænsede risikointerventioner, der viser mere robuste, langsigtede resultater, ville være gavnligt både for individet og samfundet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder (18-65 år).
- Deltagerne skal opfylde DSM-IV-kriterierne for metamfetaminafhængighed Disse kriterier vil blive fastslået på følgende måde: Lægen vil afgøre, om personen er passende baseret på kliniske vurderinger, og patienten skal også opfylde kriterier for metamfetaminafhængighed baseret på administration af SCID.
- Selvrapporteret gennemsnitlig METH-brug af mindst 250 mg metamfetamin pr. lejlighed mindst én gang om ugen i løbet af den foregående 3-måneders periode.
- En positiv urintoksikologisk screening for metamfetamin. Deltagerne skal indsende en urinprøve, som er negativ for misbrugsstoffer (opiater, benzodiazepiner, kokain og PCP) bortset fra metamfetamin eller marihuana i ugen før undersøgelsen påbegyndes.
- Kvinder i den fødedygtige alder vil blive inkluderet, forudsat at de 1) har en negativ graviditetstest, 2) accepterer passende prævention (tubal ligering, hysterektomi, barriere præventionsmetode eller oral præventionsmetode) for at forhindre graviditet under undersøgelsen og 3) ikke er ammende.
- Normalt blodtryk med SBP >89 og < 141, DBP >59 og < 91.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel suicidalitet eller psykose
- Aktuel kokainafhængighed eller opioid-, alkohol- eller beroligende fysisk afhængighed
- Større lever- eller kardiovaskulær lidelse (herunder historie med myokardieinfarkt, kardiovaskulær sygdom eller historie med eller aktuelt klinisk signifikant EKG-abnormitet) eller ustabil medicinsk tilstand, der kontraindikerer undersøgelsesdeltagelse
- Anamnese med skizofreni eller bipolar type I lidelse
- Brug af medicin, der forventes at have større interaktion med LDX, herunder psykotrope midler
- Medicinsk kontraindikation for at modtage LDX
- Positiv stofscreening for kokain, opiater, beroligende midler eller PCP.
- Historie om anfaldsforstyrrelse
- Dokumenteret overfølsomhed over for sympatomimetiske aminer
- LFT >3xULN
- Graviditet/pleje
- Nuværende brug eller sidste 2 ugers brug af MAOi
- Historie om smalvinklet glaukom
g.n. Historie om hyperthyroidisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lisdexamfetamin
Lisdexamfetamin vil blive indgivet med 140 mg oralt dagligt til og med uge 6 i protokollen.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret oralt dagligt til og med uge 6 i protokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der vender tilbage til metamfetaminbrug.
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2014
Først opslået (Skøn)
13. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 119273
- R21DA034824-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metamfetamin afhængighed
-
Sohag UniversitySohag University Research ComitteeIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Sammenligning af klinisk profil og prognose af skizofreni versus methamphetamin -induceret psykose | Methamphetamine inducerede psykose
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering