Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisdeksamfetamiinin kliininen teho metamfetamiiniriippuvuuteen

torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: University of Arkansas
Metamfetamiiniriippuvuus on vakava kansanterveysongelma, ja metamfetamiinin väärinkäyttäjillä on riski saada merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus, mukaan lukien HIV. Tähän mennessä mikään lääkitys tai psykoterapeuttinen strategia ei ole osoittanut vankkaa, pitkäaikaista tehoa tämän häiriön hoidossa. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, onko lisdeksamfetamiini lupaava lievittää vieroitusoireita ja ehkäistä uusiutumista lumelääkkeeseen verrattuna äskettäin pidättäytyneillä metamfetamiinista riippuvaisilla henkilöillä. Tämän tutkimuksen tulokset eivät ainoastaan ​​valaise sitä, voiko lisdeksamfetamiini parantaa tämän häiriön hoitoa, vaan myös antaa tietoja tulevista lääkityskehitysstrategioista huumeriippuvuushäiriöiden hoidon parantamiseksi. Tehokkaiden rajoitetun riskin interventioiden löytäminen, jotka osoittavat vahvempia, pidemmän aikavälin tuloksia, olisi hyödyllistä sekä yksilölle että yhteiskunnalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä (18-65v).
  2. Osallistujien on täytettävä metamfetamiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit. Nämä kriteerit varmistetaan seuraavasti: lääkäri määrittää kliinisen arvioinnin perusteella, onko henkilö asianmukainen, ja potilaan on myös täytettävä metamfetamiiniriippuvuuden kriteerit lääkkeen antamisen perusteella. SCID.
  3. Itse ilmoittama keskimääräinen METH:n käyttö vähintään 250 mg metamfetamiinia kerran viikossa vähintään kerran viikossa edellisen 3 kuukauden aikana.
  4. Positiivinen virtsan toksikologinen näyttö metamfetamiinille. Osallistujien on toimitettava tutkimuksen aloittamista edeltävän viikon aikana virtsanäyte, joka on negatiivinen päihteiden (opiaatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini ja PCP) varalta.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset otetaan mukaan, mikäli 1) heillä on negatiivinen raskaustesti, 2) he suostuvat riittävään ehkäisyyn (munanjohtimen ligaatio, kohdun poisto, esteehkäisymenetelmä tai oraalinen ehkäisymenetelmä) raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja 3) eivät ole sairaanhoito.
  6. Normaali verenpaine, kun SBP > 89 ja < 141, DBP > 59 ja < 91.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen itsemurha tai psykoosi
  2. Nykyinen kokaiiniriippuvuus tai opioidi-, alkoholi- tai rauhoittava fyysinen riippuvuus
  3. Vakava maksan tai sydän- ja verisuonitauti (mukaan lukien sydäninfarkti, sydän- ja verisuonisairaus tai aiempi tai tällä hetkellä kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama) tai epävakaa sairaus, joka on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
  4. Aiempi skitsofrenia tai tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö
  5. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla oletetaan olevan merkittävä yhteisvaikutus LDX:n kanssa, mukaan lukien psykotrooppiset aineet
  6. Lääketieteellinen vasta-aihe LDX:n saamiselle
  7. Positiivinen huumeseulonta kokaiinille, opiaateille, rauhoittajille tai PCP:lle.
  8. Kohtaushäiriön historia
  9. Dokumentoitu yliherkkyys sympatomimeettisille amiineille
  10. LFT > 3 x ULN
  11. Raskaus/imettäminen
  12. MAOi:n nykyinen käyttö tai viimeinen 2 viikkoa
  13. Kapeakulmaglaukooman historia

g.n. Kilpirauhasen liikatoiminnan historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lisdeksamfetamiini
Lisdeksamfetamiinia annetaan 140 mg suun kautta päivittäin protokollan viikolle 6 asti.
Lääke: Lisdeksamfetamiini
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta päivittäin protokollan viikolle 6 asti.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka toistuvat metamfetamiinin käyttöön.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 119273
  • R21DA034824-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa