Клиническая эффективность лиздексамфетамина при метамфетаминовой зависимости
17 августа 2017 г. обновлено: University of Arkansas
Зависимость от метамфетамина представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, при этом лица, злоупотребляющие метамфетамином, подвергаются риску значительной заболеваемости и смертности, включая ВИЧ.
На сегодняшний день ни одно лекарство или психотерапевтическая стратегия не показали надежной и долгосрочной эффективности в лечении этого расстройства.
В этом клиническом испытании будет изучено, обещает ли лиздексамфетамин облегчить симптомы отмены и предотвратить рецидив по сравнению с плацебо у лиц, недавно отказавшихся от метамфетамина.
Результаты этого исследования не только прольют свет на то, может ли лиздексамфетамин улучшить лечение этого расстройства, но и послужат основой для будущих стратегий разработки лекарств для улучшения лечения расстройств наркотической зависимости.
Обнаружение эффективных вмешательств с ограниченным риском, которые показывают более надежные и долгосрочные результаты, было бы полезно как для человека, так и для общества.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст (18-65 лет).
- Участники должны соответствовать критериям зависимости от метамфетамина DSM-IV. Эти критерии будут установлены следующим образом: врач определит, подходит ли человек на основании клинических оценок, и пациент также должен будет соответствовать критериям зависимости от метамфетамина, основанным на приеме препарата. SCID.
- Самооценка среднего употребления метамфетамина, по крайней мере, 250 мг метамфетамина за раз, по крайней мере, один раз в неделю в течение предшествующего 3-месячного периода.
- Положительный токсикологический скрининг мочи на метамфетамин. Участники должны предоставить отрицательный образец мочи на наркотики (опиаты, бензодиазепины, кокаин и фенциклидин), кроме метамфетамина или марихуаны, в течение недели до начала исследования.
- Женщины детородного возраста будут включены при условии, что они 1) имеют отрицательный тест на беременность, 2) согласны на адекватную контрацепцию (перевязка маточных труб, гистерэктомия, метод барьерной контрацепции или метод оральной контрацепции) для предотвращения беременности во время исследования и 3) не уход.
- Нормальное артериальное давление при САД >89 и <141, ДАД >59 и <91.
Критерий исключения:
- Текущие суицидальные наклонности или психоз
- Текущая кокаиновая зависимость или опиоидная, алкогольная или седативная физическая зависимость
- Серьезное заболевание печени или сердечно-сосудистой системы (включая инфаркт миокарда, сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе или клинически значимые отклонения на ЭКГ в анамнезе) или нестабильное состояние здоровья, противопоказывающее участие в исследовании.
- История шизофрении или биполярного расстройства I типа
- Использование лекарств, которые, как ожидается, будут иметь серьезное взаимодействие с LDX, включая психотропные препараты.
- Медицинские противопоказания к приему LDX
- Положительный скрининг на наркотики на кокаин, опиаты, седативные средства или PCP.
- История судорожного расстройства
- Документально подтвержденная гиперчувствительность к симпатомиметическим аминам.
- LFT > 3xВГН
- Беременность/кормление грудью
- Текущее использование или последние 2 недели использования MAOi
- История узкоугольной глаукомы
г.н. История гипертиреоза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лисдексамфетамин
Лисдексамфетамин будет вводиться в дозе 140 мг перорально ежедневно в течение 6-й недели протокола.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально ежедневно в течение 6-й недели протокола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, у которых рецидив употребления метамфетамина.
Временное ограничение: 9 недель
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 119273
- R21DA034824-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .