メタンフェタミン依存症に対するリスデキサンフェタミンの臨床効果
2017年8月17日 更新者：University of Arkansas
メタンフェタミン依存症は深刻な公衆衛生上の問題であり、メタンフェタミン乱用者は HIV を含む重大な罹患率と死亡率の危険にさらされています。
今日まで、この障害の治療において確実で長期的な有効性を示した薬物療法または精神療法戦略はありません。
この臨床試験では、リスデキサンフェタミンが禁断症状を緩和し、最近禁酒したメタンフェタミン依存者のプラセボと比較して再発を防ぐ可能性があるかどうかを調べます。
この研究の結果は、リスデキサンフェタミンがこの障害の治療を改善する可能性があるかどうかを明らかにするだけでなく、薬物依存障害の治療を改善するための将来の医薬品開発戦略にも役立ちます.
より堅牢で長期的な結果を示す効果的で限定的なリスク介入を発見することは、個人と社会の両方にとって有益です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 (18 ～ 65 歳)。
- 参加者は、メタンフェタミン依存症のDSM-IV基準を満たす必要があります。これらの基準は、次の方法で確認されます。医師は、臨床評価に基づいて個人が適切であるかどうかを判断し、患者は、 SCID。
- 自己申告による平均 METH の使用は、1 回あたり少なくとも 250 mg のメタンフェタミンを、前の 3 か月間に週 1 回以上使用した。
- メタンフェタミンの陽性尿毒性スクリーニング。 参加者は、研究を開始する前の週に、メタンフェタミンまたはマリファナ以外の乱用薬物（アヘン剤、ベンゾジアゼピン、コカイン、PCP）が陰性の尿サンプルを提出する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、1）妊娠検査が陰性であり、2）研究中の妊娠を防ぐための適切な避妊（卵管結紮、子宮摘出術、バリア避妊法または経口避妊法）に同意し、3）そうでない場合に含まれます。看護。
- SBPが89以上141未満、DBPが59以上91未満の正常血圧。
除外基準:
- 現在の自殺傾向または精神病
- 現在のコカイン依存またはオピオイド、アルコール、または鎮静の身体依存
- -主要な肝臓または心血管障害（心筋梗塞の病歴、心血管疾患、または現在臨床的に重要な心電図異常の病歴を含む）または研究への参加を禁忌とする不安定な病状
- -統合失調症または双極性I型障害の病歴
- -向精神薬を含むLDXとの主要な相互作用が予想される薬物の使用
- -LDXを受けることに対する医学的禁忌
- コカイン、アヘン剤、鎮静剤または PCP の陽性薬物スクリーニング。
- 発作性疾患の病歴
- 交感神経刺激アミンに対する過敏症の記録
- LFT >3xULN
- 妊娠・授乳
- MAOi の現在の使用または過去 2 週間の使用
- 狭隅角緑内障の病歴
おやすみなさい。 甲状腺機能亢進症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：リスデキサンフェタミン
Lisdexamfetamine は、プロトコルの 6 週目まで毎日 140 mg 経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、プロトコルの 6 週目まで毎日経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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メタンフェタミンの使用に再発した参加者の割合。
時間枠：9週間
|
9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年5月19日
研究の完了 (実際)
2016年5月19日
試験登録日
最初に提出
2014年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月17日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 119273
- R21DA034824-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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