Efficacia clinica della lisdexamfetamina per la dipendenza da metanfetamina
17 agosto 2017 aggiornato da: University of Arkansas
La dipendenza da metanfetamina è un grave problema di salute pubblica, con i consumatori di metanfetamine che sono a rischio di morbilità e mortalità significative, compreso l'HIV.
Ad oggi, nessun farmaco o strategia psicoterapeutica ha mostrato un'efficacia robusta ea lungo termine nel trattamento di questo disturbo.
Questo studio clinico esaminerà se la lisdexamfetamina si mostra promettente nell'alleviare i sintomi di astinenza e prevenire le ricadute rispetto al placebo in individui dipendenti da metanfetamine recentemente astinenti.
I risultati di questo studio non solo faranno luce sul fatto che la lisdexamfetamina possa migliorare il trattamento di questo disturbo, ma informeranno anche le future strategie di sviluppo di farmaci per migliorare il trattamento dei disturbi da tossicodipendenza.
La scoperta di efficaci interventi a rischio limitato che mostrino risultati più robusti ea lungo termine sarebbe vantaggioso sia per l'individuo che per la società.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età (18-65 anni).
- I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da metanfetamine Questi criteri saranno accertati nel modo seguente: il medico determinerà se l'individuo è appropriato sulla base di valutazioni cliniche e il paziente dovrà anche soddisfare i criteri per la dipendenza da metanfetamine in base alla somministrazione del SCIDE.
- Uso medio di METH autodichiarato di almeno 250 mg di metanfetamina per occasione almeno una volta alla settimana durante il precedente periodo di 3 mesi.
- Uno screening tossicologico delle urine positivo per la metanfetamina. I partecipanti devono presentare un campione di urina negativo per droghe d'abuso (oppiacei, benzodiazepine, cocaina e PCP) diverso da metanfetamine o marijuana durante la settimana prima dell'inizio dello studio.
- Le donne in età fertile saranno incluse a condizione che 1) abbiano un test di gravidanza negativo, 2) accettino una contraccezione adeguata (legatura delle tube, isterectomia, metodo contraccettivo di barriera o metodo contraccettivo orale) per prevenire la gravidanza durante lo studio e 3) non lo siano assistenza infermieristica.
- Pressione arteriosa normale con PAS >89 e <141, PAD >59 e <91.
Criteri di esclusione:
- Attuale suicidalità o psicosi
- Attuale dipendenza da cocaina o dipendenza fisica da oppiacei, alcol o sedativi
- Malattia epatica o cardiovascolare maggiore (inclusa storia di infarto del miocardio, malattia cardiovascolare o storia di anomalie dell'ECG clinicamente significative o attualmente clinicamente significative) o condizione medica instabile che controindica la partecipazione allo studio
- Storia di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I
- Uso di farmaci che dovrebbero avere una maggiore interazione con LDX, compresi gli psicotropi
- Controindicazione medica alla ricezione di LDX
- Screening antidroga positivo per cocaina, oppiacei, sedativi o PCP.
- Storia del disturbo convulsivo
- Ipersensibilità documentata alle ammine simpaticomimetiche
- LFT >3xULN
- Gravidanza/allattamento
- Uso attuale o uso nelle ultime 2 settimane di MAOi
- Storia del glaucoma ad angolo chiuso
g.n. Storia di ipertiroidismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lisdexamfetamina
La lisdexamfetamina sarà somministrata a 140 mg per via orale al giorno fino alla settimana 6 del protocollo.
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale ogni giorno fino alla settimana 6 del protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che ricadono nell'uso di metanfetamine.
Lasso di tempo: 9 settimane
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9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Lisdexamfetamina Dimesylate
Altri numeri di identificazione dello studio
- 119273
- R21DA034824-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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