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Efficacité clinique de la lisdexamfétamine pour la dépendance à la méthamphétamine

17 août 2017 mis à jour par: University of Arkansas
La dépendance à la méthamphétamine est un grave problème de santé publique, les consommateurs de méthamphétamine étant exposés à un risque important de morbidité et de mortalité, y compris le VIH. À ce jour, aucun médicament ou stratégie psychothérapeutique n'a montré une efficacité robuste et à long terme dans le traitement de ce trouble. Cet essai clinique examinera si la lisdexamfétamine est prometteuse pour soulager les symptômes de sevrage et prévenir les rechutes par rapport au placebo chez les personnes dépendantes de la méthamphétamine récemment abstinentes. Les résultats de cette étude permettront non seulement de déterminer si la lisdexamfétamine peut améliorer le traitement de ce trouble, mais également d'éclairer les futures stratégies de développement de médicaments pour améliorer le traitement des troubles de la toxicomanie. La découverte d'interventions efficaces à risque limité qui montrent des résultats plus robustes et à plus long terme serait bénéfique à la fois pour l'individu et pour la société.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge (18-65 ans).
  2. Les participants doivent remplir les critères du DSM-IV pour la dépendance à la méthamphétamine Ces critères seront vérifiés de la manière suivante : le médecin déterminera si l'individu est approprié sur la base d'évaluations cliniques et le patient devra également répondre aux critères de dépendance à la méthamphétamine sur la base de l'administration du SCID.
  3. Consommation moyenne autodéclarée de méthamphétamine d'au moins 250 mg de méthamphétamine par occasion au moins une fois par semaine au cours des 3 mois précédents.
  4. Un dépistage toxicologique urinaire positif pour la méthamphétamine. Les participants doivent soumettre un échantillon d'urine négatif pour les drogues (opiacés, benzodiazépines, cocaïne et PCP) autres que la méthamphétamine ou la marijuana au cours de la semaine précédant le début de l'étude.
  5. Les femmes en âge de procréer seront incluses à condition qu'elles 1) aient un test de grossesse négatif, 2) acceptent une contraception adéquate (ligature des trompes, hystérectomie, méthode contraceptive barrière ou méthode contraceptive orale) pour prévenir une grossesse pendant l'étude et 3) ne soient pas allaitement.
  6. Pression artérielle normale avec PAS > 89 et < 141, DBP > 59 et < 91.

Critère d'exclusion:

  1. Suicidalité ou psychose actuelle
  2. Dépendance actuelle à la cocaïne ou dépendance physique aux opioïdes, à l'alcool ou aux sédatifs
  3. Trouble hépatique ou cardiovasculaire majeur (y compris des antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie cardiovasculaire ou d'antécédents ou d'anomalie ECG actuellement cliniquement significative) ou une condition médicale instable qui contre-indique la participation à l'étude
  4. Antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire de type I
  5. Utilisation de médicaments susceptibles d'avoir une interaction majeure avec le LDX, y compris les psychotropes
  6. Contre-indication médicale à recevoir du LDX
  7. Dépistage positif de la cocaïne, des opiacés, des sédatifs ou du PCP.
  8. Antécédents de trouble convulsif
  9. Hypersensibilité documentée aux amines sympathomimétiques
  10. LFT> 3xULN
  11. Grossesse/allaitement
  12. Utilisation actuelle ou utilisation au cours des 2 dernières semaines de MAOi
  13. Histoire du glaucome à angle fermé

g.n. Antécédents d'hyperthyroïdie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lisdexamfétamine
La lisdexamfétamine sera administrée à raison de 140 mg par voie orale par jour jusqu'à la semaine 6 du protocole.
Médicament: Lisdexamfétamine
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale quotidiennement jusqu'à la semaine 6 du protocole.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants qui rechutent dans la consommation de méthamphétamine.
Délai: 9 semaines
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Première publication (Estimation)

13 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 119273
  • R21DA034824-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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