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Klinische Wirksamkeit von Lisdexamfetamin bei Methamphetamin-Abhängigkeit

17. August 2017 aktualisiert von: University of Arkansas
Methamphetamin-Abhängigkeit ist ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit, da Methamphetamin-Missbraucher einem erheblichen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko ausgesetzt sind, einschließlich HIV. Bisher hat keine medikamentöse oder psychotherapeutische Strategie eine robuste, langfristige Wirksamkeit bei der Behandlung dieser Störung gezeigt. In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob Lisdexamfetamin bei kürzlich abstinenten Methamphetamin-abhängigen Personen vielversprechende Ergebnisse bei der Linderung von Entzugserscheinungen und der Verhinderung von Rückfällen im Vergleich zu Placebo zeigt. Die Ergebnisse dieser Studie werden nicht nur Aufschluss darüber geben, ob Lisdexamfetamin die Behandlung dieser Störung verbessern kann, sondern auch zukünftige Strategien zur Medikamentenentwicklung zur Verbesserung der Behandlung von Drogenabhängigkeitsstörungen informieren. Die Entdeckung wirksamer Interventionen mit begrenztem Risiko, die robustere, längerfristige Ergebnisse zeigen, wäre sowohl für den Einzelnen als auch für die Gesellschaft von Vorteil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter (18-65 Jahre).
  2. Die Teilnehmer müssen die DSM-IV-Kriterien für eine Methamphetamin-Abhängigkeit erfüllen. Diese Kriterien werden auf folgende Weise ermittelt: Der Arzt bestimmt anhand klinischer Beurteilungen, ob die Person geeignet ist, und der Patient muss aufgrund der Verabreichung auch die Kriterien für eine Methamphetamin-Abhängigkeit erfüllen SCID.
  3. Selbstberichteter durchschnittlicher METH-Konsum von mindestens 250 mg Methamphetamin pro Gelegenheit mindestens einmal wöchentlich während der vorangegangenen 3 Monate.
  4. Ein positiver Urin-Toxikologie-Screen für Methamphetamin. Die Teilnehmer müssen in der Woche vor Beginn der Studie eine Urinprobe einreichen, die für Missbrauchsdrogen (Opiate, Benzodiazepine, Kokain und PCP) außer Methamphetamin oder Marihuana negativ ist.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter werden eingeschlossen, sofern sie 1) einen negativen Schwangerschaftstest haben, 2) einer angemessenen Empfängnisverhütung (Tubenligatur, Hysterektomie, Barriere-Verhütungsmethode oder orale Verhütungsmethode) zustimmen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern, und 3) es nicht sind Pflege.
  6. Normaler Blutdruck mit SBP > 89 und < 141, DBP > 59 und < 91.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Suizidalität oder Psychose
  2. Aktuelle Kokainabhängigkeit oder Opioid-, Alkohol- oder Beruhigungsmittelabhängigkeit
  3. Schwere Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Vorgeschichte oder derzeit klinisch signifikante EKG-Abnormalität) oder instabiler medizinischer Zustand, der eine Studienteilnahme kontraindiziert
  4. Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Typ-I-Störung
  5. Verwendung von Medikamenten, von denen zu erwarten ist, dass sie eine starke Wechselwirkung mit LDX haben, einschließlich Psychopharmaka
  6. Medizinische Kontraindikation für die Einnahme von LDX
  7. Positiver Drogenscreening auf Kokain, Opiate, Beruhigungsmittel oder PCP.
  8. Geschichte der Anfallsleiden
  9. Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen sympathomimetische Amine
  10. LFT >3xULN
  11. Schwangerschaft/Stillzeit
  12. Aktuelle Einnahme oder Einnahme von MAOi in den letzten 2 Wochen
  13. Geschichte des Engwinkelglaukoms

g.n. Geschichte der Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lisdexamfetamin
Lisdexamfetamin wird bis Woche 6 des Protokolls täglich mit 140 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird bis Woche 6 des Protokolls täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Methamphetaminkonsum zurückfallen.
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 119273
  • R21DA034824-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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