Methamphetamine 의존에 대한 Lisdexamfetamine의 임상적 효능
2017년 8월 17일 업데이트: University of Arkansas
메스암페타민 의존성은 심각한 공중 보건 문제이며, 메스암페타민 남용자는 HIV를 포함한 상당한 이환율과 사망률의 위험에 처해 있습니다.
현재까지 이 장애를 치료하는 데 강력하고 장기적인 효능을 보인 약물이나 심리 치료 전략은 없습니다.
이 임상 시험은 lisdexamfetamine이 최근 금욕한 메스암페타민 의존성 개인에서 위약에 비해 금단 증상을 완화하고 재발을 예방하는 데 유망한지 여부를 조사할 것입니다.
이 연구 결과는 lisdexamfetamine이 이 장애의 치료를 개선할 수 있는지 여부를 밝힐 뿐만 아니라 약물 의존 장애의 치료를 개선하기 위한 향후 약물 개발 전략을 알려줄 것입니다.
보다 강력하고 장기적인 결과를 보여주는 효과적이고 제한된 위험 개입을 발견하면 개인과 사회 모두에 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령(18-65세).
- 참가자는 메스암페타민 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 합니다. 이러한 기준은 다음과 같은 방식으로 확인됩니다. 의사는 임상 평가를 기반으로 개인이 적절한지 여부를 결정하고 환자는 또한 약물 투여를 기반으로 메스암페타민 의존 기준을 충족해야 합니다. SCID.
- 이전 3개월 동안 매주 최소 1회, 경우당 최소 250mg의 메스암페타민을 자가 보고한 평균 METH 사용.
- 메스암페타민에 대한 양성 소변 독성 검사. 참가자는 연구 시작 전 주 동안 메탐페타민 또는 마리화나 이외의 남용 약물(아편제, 벤조디아제핀, 코카인 및 PCP)에 대해 음성인 소변 샘플을 제출해야 합니다.
- 가임 여성은 1) 음성 임신 검사를 받았고, 2) 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 피임법(난관 결찰술, 자궁절제술, 장벽 피임법 또는 경구 피임법)에 동의하고 3) 임신하지 않은 여성을 포함할 것입니다. 육아.
- SBP >89 및 < 141, DBP >59 및 < 91인 정상 혈압.
제외 기준:
- 현재 자살 또는 정신병
- 현재 코카인 의존성 또는 오피오이드, 알코올 또는 진정제 신체적 의존성
- 주요 간 또는 심혈관 장애(심근경색, 심혈관 질환 또는 현재 임상적으로 유의한 ECG 이상 병력 포함) 또는 연구 참여를 금하는 불안정한 의학적 상태
- 정신분열증 또는 양극성 I형 장애의 병력
- 향정신성 약물을 포함하여 LDX와 주요 상호작용이 있을 것으로 예상되는 약물 사용
- LDX를 받는 것에 대한 의학적 금기
- 코카인, 아편제, 진정제 또는 PCP에 대한 양성 약물 스크리닝.
- 발작 장애의 병력
- sympathomimetic amines에 문서화된 과민증
- LFT >3xULN
- 임신/수유
- MAOi의 현재 사용 또는 지난 2주 사용
- 협우각 녹내장의 병력
g.n. 갑상선 기능 항진증의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 리스덱삼페타민
Lisdexamfetamine은 프로토콜의 6주 동안 매일 140mg을 경구 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 프로토콜의 6주 동안 매일 구두로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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메스암페타민 사용으로 재발하는 참가자의 비율.
기간: 9주
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9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 119273
- R21DA034824-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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