Eficacia clínica de la lisdexanfetamina para la dependencia de la metanfetamina
17 de agosto de 2017 actualizado por: University of Arkansas
La dependencia de la metanfetamina es un grave problema de salud pública, ya que los consumidores de metanfetamina corren el riesgo de sufrir una morbilidad y mortalidad significativas, incluido el VIH.
Hasta la fecha, ningún medicamento o estrategia psicoterapéutica ha demostrado una eficacia sólida a largo plazo en el tratamiento de este trastorno.
Este ensayo clínico examinará si la lisdexanfetamina se muestra prometedora para aliviar los síntomas de abstinencia y prevenir la recaída en comparación con el placebo en personas dependientes de la metanfetamina que recientemente se abstuvieron.
Los hallazgos de este estudio no solo arrojarán luz sobre si la lisdexanfetamina puede mejorar el tratamiento de este trastorno, sino que también informarán futuras estrategias de desarrollo de medicamentos para mejorar el tratamiento de los trastornos de dependencia de drogas.
Descubrir intervenciones eficaces de riesgo limitado que muestren resultados más sólidos a más largo plazo sería beneficioso tanto para el individuo como para la sociedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad (18-65 años).
- Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de la metanfetamina. Estos criterios se determinarán de la siguiente manera: el médico determinará si el individuo es apropiado en función de las evaluaciones clínicas y el paciente también deberá cumplir con los criterios de dependencia de la metanfetamina en función de la administración del SCID.
- Promedio autoinformado de uso de metanfetamina de al menos 250 mg de metanfetamina por ocasión al menos una vez a la semana durante el período anterior de 3 meses.
- Una prueba toxicológica de orina positiva para metanfetamina. Los participantes deben presentar una muestra de orina negativa para drogas de abuso (opiáceos, benzodiazepinas, cocaína y PCP) que no sean metanfetamina o marihuana durante la semana anterior al inicio del estudio.
- Se incluirán mujeres en edad fértil siempre que 1) tengan una prueba de embarazo negativa, 2) acepten un método anticonceptivo adecuado (ligadura de trompas, histerectomía, método anticonceptivo de barrera o método anticonceptivo oral) para evitar el embarazo durante el estudio y 3) no estén enfermería.
- Presión arterial normal con PAS > 89 y < 141, PAD > 59 y < 91.
Criterio de exclusión:
- Suicidio o psicosis actual
- Dependencia actual de cocaína o dependencia física de opioides, alcohol o sedantes
- Trastorno hepático o cardiovascular importante (incluidos antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad cardiovascular o antecedentes de anomalías en el ECG clínicamente significativas actualmente) o condición médica inestable que contraindique la participación en el estudio
- Antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar tipo I
- Uso de medicamentos que se espera que tengan una interacción importante con LDX, incluidos los psicotrópicos
- Contraindicación médica para recibir LDX
- Prueba de drogas positiva para cocaína, opiáceos, sedantes o PCP.
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Hipersensibilidad documentada a las aminas simpaticomiméticas
- LFT >3xLSN
- Embarazo/lactancia
- Uso actual o uso en las últimas 2 semanas de MAOi
- Historia del glaucoma de ángulo estrecho
gn Historia del hipertiroidismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lisdexanfetamina
La lisdexanfetamina se administrará a 140 mg por vía oral al día hasta la semana 6 del protocolo.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará por vía oral diariamente hasta la semana 6 del protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que recaen en el consumo de metanfetamina.
Periodo de tiempo: 9 semanas
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dimesilato de lisdexanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 119273
- R21DA034824-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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