Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna lisdeksamfetaminy w przypadku uzależnienia od metamfetaminy

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Uzależnienie od metamfetaminy jest poważnym problemem zdrowia publicznego, a osoby nadużywające metamfetaminy są narażone na znaczną zachorowalność i śmiertelność, w tym HIV. Do tej pory żaden lek ani strategia psychoterapeutyczna nie wykazały solidnej, długoterminowej skuteczności w leczeniu tego zaburzenia. To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy lisdeksamfetamina jest obiecująca w łagodzeniu objawów odstawienia i zapobieganiu nawrotom w porównaniu z placebo u osób uzależnionych od metamfetaminy, które niedawno odstawiły narkotyki. Wyniki tego badania nie tylko rzucą światło na to, czy lisdeksamfetamina może poprawić leczenie tego zaburzenia, ale także będą stanowić informację dla przyszłych strategii opracowywania leków w celu poprawy leczenia zaburzeń związanych z uzależnieniem od narkotyków. Odkrycie skutecznych interwencji o ograniczonym ryzyku, które wykazują solidniejsze, długoterminowe wyniki, byłoby korzystne zarówno dla jednostki, jak i dla społeczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek (18-65 lat).
  2. Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od metamfetaminy Kryteria te zostaną ustalone w następujący sposób: lekarz określi, czy dana osoba jest odpowiednia na podstawie oceny klinicznej, a pacjent będzie również musiał spełnić kryteria uzależnienia od metamfetaminy na podstawie podania SCID.
  3. Zgłaszane przez samych siebie średnie użycie co najmniej 250 mg metamfetaminy na jedną okazję co najmniej raz w tygodniu w okresie poprzedzających 3 miesięcy.
  4. Pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu na obecność metamfetaminy. Uczestnicy muszą dostarczyć próbkę moczu ujemną na obecność narkotyków (opiatów, benzodiazepin, kokainy i PCP) innych niż metamfetamina lub marihuana w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem badania.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną uwzględnione pod warunkiem, że 1) uzyskają negatywny wynik testu ciążowego, 2) wyrażą zgodę na odpowiednią antykoncepcję (podwiązanie jajowodów, histerektomia, mechaniczna metoda antykoncepcyjna lub doustna metoda antykoncepcyjna) w celu zapobieżenia ciąży podczas badania oraz 3) nie zostaną Pielęgniarstwo.
  6. Prawidłowe ciśnienie krwi z SBP >89 i <141, DBP >59 i <91.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne samobójstwo lub psychoza
  2. Aktualne uzależnienie od kokainy lub opioidów, alkoholu lub fizycznych środków uspokajających
  3. Poważne zaburzenia czynności wątroby lub układu sercowo-naczyniowego (w tym zawał mięśnia sercowego, choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie lub obecnie występujące klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG) lub niestabilny stan medyczny, który stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  4. Historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
  5. Stosowanie leków, które mogą wchodzić w poważne interakcje z LDX, w tym leków psychotropowych
  6. Przeciwwskazania medyczne do przyjmowania LDX
  7. Pozytywny test na obecność kokainy, opiatów, środków uspokajających lub PCP.
  8. Historia zaburzenia napadowego
  9. Udokumentowana nadwrażliwość na aminy sympatykomimetyczne
  10. LFT >3xGGN
  11. Ciąża/karmienie piersią
  12. Bieżące stosowanie MAOi lub stosowanie MAOi w ciągu ostatnich 2 tygodni
  13. Historia jaskry z wąskim kątem przesączania

gn. Historia nadczynności tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lisdeksamfetamina
Lisdeksamfetamina będzie podawana codziennie w dawce 140 mg doustnie przez 6 tydzień protokołu.
Lek: Lisdeksamfetamina
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie codziennie przez 6 tydzień protokołu.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy powracają do używania metamfetaminy.
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 119273
  • R21DA034824-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj