A lisdexamfetamin klinikai hatékonysága a metamfetamin-függőségben
2017. augusztus 17. frissítette: University of Arkansas
A metamfetamin-függőség súlyos közegészségügyi probléma, a metamfetamin-fogyasztók jelentős morbiditási és halálozási kockázatnak vannak kitéve, beleértve a HIV-fertőzést is.
A mai napig egyetlen gyógyszeres vagy pszichoterápiás stratégia sem mutatott robusztus, hosszú távú hatékonyságot ennek a rendellenességnek a kezelésében.
Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a lisdexamfetamin ígéretesnek bizonyul-e az elvonási tünetek enyhítésében és a visszaesés megelőzésében a placebóhoz képest a közelmúltban absztinens metamfetamin-függő egyéneknél.
A tanulmány eredményei nemcsak arra világítanak rá, hogy a lisdexamfetamin javíthat-e e betegség kezelésében, hanem a jövőbeni gyógyszerfejlesztési stratégiákat is a kábítószer-függőségi rendellenességek kezelésének javítására szolgálja.
Hatékony, korlátozott kockázatú beavatkozások felfedezése, amelyek robusztusabb, hosszabb távú eredményeket mutatnak, az egyén és a társadalom számára egyaránt előnyös lenne.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor (18-65 év).
- A résztvevőknek teljesíteniük kell a metamfetamin-függőség DSM-IV kritériumait. Ezeket a kritériumokat a következő módon kell megállapítani: az orvos a klinikai értékelések alapján eldönti, hogy az egyén megfelelő-e, és a betegnek meg kell felelnie a metamfetamin-függőség kritériumainak is a gyógyszer beadása alapján. SCID.
- Ön által bejelentett átlagos METH legalább 250 mg metamfetamint alkalmanként legalább hetente egyszer az előző 3 hónapos időszakban.
- Pozitív vizelet toxikológiai szűrés metamfetaminra. A résztvevőknek a metamfetamintól és a marihuánától eltérő kábítószerekkel (ópiátok, benzodiazepinek, kokain és PCP) negatív vizeletmintát kell benyújtaniuk a vizsgálat megkezdése előtti héten.
- Fogamzóképes korú nők is beletartoznak, feltéve, hogy 1) negatív terhességi tesztjük van, 2) beleegyeznek a megfelelő fogamzásgátlásba (petevezeték lekötése, méheltávolítás, gát-fogamzásgátló módszer vagy orális fogamzásgátló módszer) a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálat során, és 3) nem gondozás.
- Normál vérnyomás, ha SBP >89 és <141, DBP >59 és <91.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi öngyilkosság vagy pszichózis
- Jelenlegi kokainfüggőség vagy opioid-, alkohol- vagy nyugtató fizikai függőség
- Súlyos máj- vagy szív- és érrendszeri rendellenesség (beleértve az anamnézisben szereplő szívinfarktust, szív- és érrendszeri betegséget, vagy a kórtörténetben vagy jelenleg klinikailag jelentős EKG-eltérést) vagy instabil egészségügyi állapot, amely ellenjavallt a vizsgálatban való részvételre
- A kórtörténetben előfordult skizofrénia vagy I. típusú bipoláris zavar
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek várhatóan jelentős kölcsönhatást váltanak ki az LDX-szel, beleértve a pszichotrópokat
- Orvosi ellenjavallat az LDX kezeléséhez
- Pozitív kábítószer-szűrés kokainra, opiátokra, nyugtatókra vagy PCP-re.
- A görcsrohamok története
- Dokumentált túlérzékenység a szimpatomimetikus aminokkal szemben
- LFT >3xULN
- Terhesség/szoptatás
- A MAOi jelenlegi vagy elmúlt 2 hét használata
- A szűk zugú glaukóma története
g.n. A hyperthyreosis története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Liszdexamfetamin
A lisdexamfetamint napi 140 mg orális adagban adják be a protokoll 6. hétéig.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót szájon át naponta adják be a protokoll 6. hétéig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A metamfetaminhasználathoz visszatérő résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: 9 hét
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 119273
- R21DA034824-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .