- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02035033
Vztah mezi příjmem vápníku, hladinou vápníku v krvi, PTH, TSH, vitamínu D a hodnocení vápníku, P a vápníku v moči (TSHPTHCA)
Vztah mezi vápníkem a hodnocením srdečního vápníku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
- Osteoporóza (op) je onemocnění kostí charakterizované sníženou minerální hustotou a kostní hmotou. Prvním krokem v prevenci a léčbě Op je zajištění dostatečného příjmu vápníku a vitaminu D. Zatímco doplňky vápníku jasně zpomalují úbytek kostní hmoty u obou pohlaví,(1,2) jejich účinky na riziko zlomenin jsou méně jisté.(3,4).
- Experimentální data naznačují, že . vitamin D 25 působí přímo na srdeční sval; řídí sekreci PTH, reguluje systém renin-angiotensin - aldosteron a moduluje imunitní systém.(5) Nedostatek vitaminu D je spojován s hypertenzí; několik typů cévních onemocnění a srdečního selhání.
- Důkazy naznačují, že vysoký příjem vápníku může chránit před vaskulárním onemocněním.
Existují důkazy, že příjem vápníku může mít vliv na koncentrace lipidů v séru.(6) Existují také důkazy, že suplementace vápníkem snižuje krevní tlak,(7) a že KV mortalita je nižší v oblastech s tvrdou vodou.(8)
Na rozdíl od výše uvedené nedávné randomizované, placebem kontrolované studie u 1471 postmenopauzálních žen (průměrný věk 74) hlášené v BMJ (2. února 2008) zjistila zvýšený výskyt cévních příhod u zdravých starších žen užívajících suplementaci vápníkem.
Výsledky měření byly hodnoceny po dobu 5 let a zahrnovaly úmrtí, infarkt myokardu, mrtvici, tranzitorní ischemickou ataku a rozvoj anginy pectoris. Složený koncový bod hlavních nežádoucích příhod (MACE= major advrse cardiac events) zahrnoval infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo náhlou smrt. MACE byl také častější ve skupině s vápníkem (101 příhod u 69 žen oproti 54 příhod u 42 žen, P=0,008). Odhadovaný infarkt myokardu byl častější ve skupině s vápníkem (24 příhod u 21 žen vs. 10 příhod u 10 žen, relativní riziko 2,12, 95% interval spolehlivosti 1,01 až 4,47). U cévní mozkové příhody bylo relativní riziko 1,37 (0,83 až 2,28) a poměr sazeb byl 1,45 (0,88 až 2,49). Autoři dospěli k závěru, že suplementace vápníku u zdravých žen po menopauze je spojena s rostoucím trendem výskytu kardiovaskulárních příhod a že tento potenciálně škodlivý účinek by měl být vyvážen pravděpodobným přínosem vápníku na kosti. (9) Možné mechanismy: Zjištění nepříznivého trendu vaskulárních příhod při suplementaci vápníku není nutně překvapivé, protože doplňky vápníku akutně zvyšují hladiny vápníku v séru, což může urychlit vaskulární kalcifikaci, což je prediktivní pro četnost vaskulárních příhod. Mnohočetné observační studie prokázaly, že četnost srdečních příhod se během několika let sledování výrazně zvyšuje se zvyšujícími se hladinami CAC (kalcium v koronární arterii) nezávisle na konvenčních rizikových faktorech. Skóre CAC bylo obhajováno jako screeningový test rizika koronárních onemocnění u jedinců se středním rizikem koronárních příhod
CÍLE současné studie: Definovat vztah mezi vápníkem ve stravě a suplementací na úroveň TSH : PTH; Vitamín D; kreatinin v krvi; vápník a fosfor v krvi a moči a skóre vápníku v koronárních krevních cévách.
Metody:
Prospektivní studie Jedna studie centra zahrnuje nemocnici Carmel, liniovou kliniku a kliniku Zvolon. Spolupráce mezi radiologickým oddělením v nemocnici Carmel a endokrinním oddělením v Line a Zolon.
Zahrnuje 500 účastníků, jak nedávné nebo plánované CT srdce v nemocnici Carmel.
Subjekt podepíše informovaný souhlas před odběrem krevních testů na vápník, fosfor, kreatinin, vitamín D a PTH , TSH, testy moči na vápník, pokud nemá v poslední době testy (tři měsíce) v OPHEQ .
Dotazník. -
Kritéria pro zařazení:
Nedávné nebo plánované skórování vápníku v koronární arterii provedené v Carmel Hospital se současně provedenou CT angiografií srdce nebo bez ní.
Muži a ženy. Ve věku 50-80 let. Mluvčí hebrejštiny
Kritéria vyloučení:
Věk pod 50 let. Věk nad 80 let. Předchozí kardiochirurgie. Nedostatečná CT studie srdce
Koncový bod:
Korelace mezi vápníkovým skóre a hladinou VIT D,PTH;TSH v krvi Fosfor vápenatý v krvi a moči a vápník ve stravě a suplementaci.
Statistická analýza:
Standardní statistické analytické techniky SPSS 14 (T TEST, ANOVA, Spearman&Pearsonova korelace, budou použity k nalezení korelace mezi skóre vápníku a krevními hladinami výše uvedeného.
bibliografie:
Randomizovaná kontrolovaná studie suplementace vápníkem u zdravých, neosteoporotických, starších mužů.
Reid IR; Ames R; Mason B; Reid HE; slanina CJ; Bolland MJ; Gamble GD; Šedá A; Horne A Arch Intern Med. 10. listopadu 2008;168(20):2276-82.
- Randomizovaná kontrolovaná studie vápníku u zdravých starších žen. Reid IR; Mason B; Horne A; Ames R; Reid HE; Bava U; Bolland MJ; Gamble GD Am J Med. září 2006;119(9):777-85.
Použití vápníku nebo vápníku v kombinaci se suplementací vitaminu D k prevenci zlomenin a úbytku kostní hmoty u lidí ve věku 50 let a starších: metaanalýza.
Tang BM; Eslick GD; Nowson C; Smith C; Bensoussan A Lancet. 25. srpna 2007;370(9588):657-66.
- Reid, I.R., Bolland, M. J & Gery, Vliv suplementace vápníkem na zlomeniny kyčle. Osteoporosis International 19,1119-1123.
- Rammos G, Tseke P, Ziakka S. vitamín D, renin-angiotensinový systém a inzulínová rezistence. Int Urol Nephrology.2008 ;40:419-26.
- Reid IR, Mason B, Horne A, Ames R, Clearwater J, Bava U, et al. Účinky suplementace vápníku na koncentrace lipidů v séru u normálních starších žen: randomizovaná kontrolovaná studie. Am J Med 2002;112:343-
- Griffith LE, Guyatt GH, Cook RJ, Bucher HC, Cook DJ. Vliv dietárního a nedietního doplňování vápníku na krevní tlak – aktualizovaná metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií. Am J Hypertens 1999;12:84
- Dawson EB, Frey MJ, Moore TD, McGanity WJ. Vztah metabolismu kovů k úmrtnosti na cévní onemocnění v Texasu. Am J Clin Nutr 1978;31:1188-97
- Mark J Bolland, vědecký pracovník1, P Alan Barber, odborný asistent1, Robert N Doughty, mimořádný profesor1, Barbara Mason, výzkumný pracovník1, Anne Horne, výzkumný pracovník1, Ruth Ames, výzkumný pracovník1, Gregory D Gamble, vědecký pracovník1, Andrew Grey, spolupracovník profesor1, Ian R Reid, profesor1 Cévní příhody u zdravých starších žen užívajících suplementaci vápníkem: randomizovaná kontrolovaná studie BMJ 2008;336:262-266 (2. února), doi:10.1136/bmj.39440.525752.BE (publikovaná 15. ledna 2008 kontrolovaná studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy. Ve věku 50-80 let. Hebrejští mluvčí -
Kritéria vyloučení:
- Do 50 let. Věk nad 80 let. Předchozí kardiochirurgie. Nedostatečná CT studie srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
doplněk s nízkým obsahem vápníku
|
|
Příjem vápníku 500-1000 mg denně
|
|
Příjem vápníku nad 1000 mg denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost příjmu vápníku pro srdce
Časové okno: Rám 2 roky
|
Rám 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nathan Peled, Prof., Clalit Health Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CMC-13-0003-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .