- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02035033
Forholdet mellom Ca-inntak, blodnivået av Ca, PTH, TSH, vitamin D og urin Ca, P og kardialt kalsiumpoeng (TSHPTHCA)
Forholdet mellom kalsium og hjertekalsiumpoeng
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
- Osteoporose (op) er en lidelse i bein preget av redusert mineraltetthet og benmasse. Det første trinnet i forebygging og behandling av Op er å sikre tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D. Mens kalsiumtilskudd tydelig bremser bentap hos begge kjønn,(1,2) er effekten på bruddrisiko mindre sikker.(3,4)
- Eksperimentelle data tyder på det. vitamin D 25 påvirker hjertemuskulaturen direkte; kontrollerer PTH-sekresjonen, regulerer rennin-angiotensin-aldosteron-systemet og modulerer immunsystemet.(5) Vitamin D-mangel har vært assosiert med hypertensjon; flere typer karsykdommer og hjertesvikt.
- Bevis tyder på at høyt kalsiuminntak kan beskytte mot vaskulær sykdom.
Det er bevis for at kalsiuminntak kan påvirke serumlipidkonsentrasjoner.(6) Det er også bevis for at kalsiumtilskudd reduserer blodtrykket,(7) og at CV-dødeligheten er lavere i områder med hardt vann.(8)
I motsetning til ovennevnte fant en nylig randomisert, placebokontrollert studie med 1471 postmenopausale kvinner (gjennomsnittsalder 74) rapportert i BMJ (2. februar 2008) en økt frekvens av vaskulære hendelser hos friske eldre kvinner som fikk kalsiumtilskudd.
Resultatmål ble vurdert over 5 år og inkluderte død, hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall og utvikling av angina pectoris. Et sammensatt endepunkt av alvorlige bivirkninger (MACE = major advrse cardiac events) inkluderte hjerteinfarkt, hjerneslag eller plutselige hendelser. død. MACE var også mer vanlig i kalsiumgruppen (101 hendelser hos 69 kvinner mot 54 hendelser hos 42 kvinner, P=0,008). Bedømt hjerteinfarkt var mer vanlig i kalsiumgruppen (24 hendelser hos 21 kvinner v 10 hendelser hos 10 kvinner, relativ risiko 2,12, 95 % konfidensintervall 1,01 til 4,47). For hjerneslag var den relative risikoen 1,37 (0,83 til 2,28) og rate ratio var 1,45 (0,88 til 2,49). Forfatterne konkluderte med at kalsiumtilskudd hos friske postmenopausale kvinner er assosiert med oppadgående trender i kardiovaskulære hendelser, og at denne potensielt skadelige effekten bør balanseres mot de sannsynlige fordelene av kalsium på bein. (9) Mulige mekanismer: Funnet av en negativ trend i vaskulære hendelser med kalsiumtilskudd er ikke nødvendigvis overraskende, siden kalsiumtilskudd øker serumkalsiumnivået akutt, og muligens akselererer vaskulær forkalkning, noe som er prediktivt for vaskulære hendelser. Flere observasjonsstudier har vist at hjertehendelsesfrekvensen øker markant over flere års oppfølging med økende nivåer av CAC (Coronary artery calcium) uavhengig av konvensjonelle risikofaktorer. CAC-scoring har blitt foreslått som en screeningtest for koronarsykdomsrisiko hos individer med middels risiko for koronarhendelser
MÅL med gjeldende studie: Å definere forholdet mellom kalsium i kosten og tilskudd til nivået av TSH: PTH; Vitamin d; kreatinin i blodet; kalsium og fosfor i blod og urin og kalsiumskåren i koronare blodårer.
Metoder:
Prospektiv studie En senterstudie inkluderer Carmel sykehus, Line-klinikken og Zvolon-klinikken. Samarbeid mellom radiologisk avdeling i Carmel sykehus og endokrin avdeling i Line og Zolon.
Inkluderer 500 deltakere hvor nylig eller planlagt hjerte-CT på Carmel sykehus.
Forsøkspersonen vil signere et informert samtykke før innsamling av blodprøver for kalsium, fosfor, kreatinin, vitamin D og PTH, TSH, urintester for kalsium hvis de ikke har nylige tester (tre måneder) i OPHEQ.
Spørreskjema. -
Inklusjonskriterier:
Nylig eller planlagt koronararteriekalsiumscoring utført ved Carmel Hospital Med eller uten samtidig utført hjerte-CT-angiografi.
Mann og kvinne. I alderen 50-80 år. Hebraisktalende
Ekskluderingskriterier:
Under 50 år. Over 80 år. Tidligere hjertekirurgi . Utilstrekkelig hjerte-CT-studie
Sluttpunkt:
Korrelasjon mellom kalsiumskår og nivået av VIT D,PTH;TSH i blodet Kalsiumfosfor i blod og urin og kalsium i kosthold og kosttilskudd.
Statistisk analyse:
Standard statistiske analyseteknikker SPSS 14 (T TEST, ANOVA, Spearman&Pearson korrelasjon, vil brukes for å finne sammenhengen mellom kalsiumskår og blodnivåer av ovennevnte.
Bibliografi :
Randomisert kontrollert studie av kalsiumtilskudd hos friske, ikke osteoporotiske, eldre menn.
Reid IR; Ames R; Murer B; Reid HE; Bacon CJ; Bolland MJ; Gamble GD; Grå A; Horne A Arch Intern Med. 2008 nov 10;168(20):2276-82.
- Randomisert kontrollert studie av kalsium hos friske eldre kvinner. Reid IR; Murer B; Horne A; Ames R; Reid HE; Bava U; Bolland MJ; Gamble GD Am J Med. 2006 sep;119(9):777-85.
Bruk av kalsium eller kalsium i kombinasjon med vitamin D-tilskudd for å forhindre brudd og bentap hos personer i alderen 50 år og eldre: en metaanalyse.
Tang BM; Eslick GD; Nowson C; Smith C; Bensoussan A Lancet. 2007 25. august;370(9588):657-66.
- Reid, I.R., Bolland, M.J. & Gery, A Effekt av kalsiumtilskudd på hoftebrudd. Osteoporosis International 19, 1119-1123.
- Rammos G, Tseke P, Ziakka S. vitamin D, rennin-angiotensin-systemet og insulinresistens. Int Urol Nephrology.2008 ;40:419-26.
- Reid IR, Mason B, Horne A, Ames R, Clearwater J, Bava U, et al. Effekter av kalsiumtilskudd på serumlipidkonsentrasjoner hos normale eldre kvinner: en randomisert kontrollert studie. Am J Med 2002;112:343-
- Griffith LE, Guyatt GH, Cook RJ, Bucher HC, Cook DJ. Påvirkningen av kosttilskudd og ikke-diettkalsiumtilskudd på blodtrykk - en oppdatert metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier. Am J Hypertens 1999;12:84
- Dawson EB, Frey MJ, Moore TD, McGanity WJ. Forholdet mellom metallmetabolisme og dødelighetsrater for karsykdommer i Texas. Am J Clin Nutr 1978;31:1188-97
- Mark J Bolland, stipendiat1, P Alan Barber, universitetslektor1, Robert N Doughty, førsteamanuensis1, Barbara Mason, forskningsansvarlig1, Anne Horne, stipendiat1, Ruth Ames, forskningsansvarlig1, Gregory D Gamble, stipendiat1, Andrew Grey, førsteamanuensis professor1, Ian R Reid, professor1 Vaskulære hendelser hos friske eldre kvinner som får kalsiumtilskudd: randomisert kontrollert studie BMJ 2008;336:262-266 (2. februar), doi:10.1136/bmj.39440.525752.BE (publisert 18. januar 2000 trial.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann og kvinne. I alderen 50-80 år. Hebraisktalende -
Ekskluderingskriterier:
- Under 50 år. Over 80 år. Tidligere hjertekirurgi . Utilstrekkelig hjerte-CT-studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
lavt kalsiumtilskudd
|
|
Kalsiuminntak 500-1000 mg per dag
|
|
Kalsiuminntak over 1000 mg per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheten ved kalsiuminntak for hjertet
Tidsramme: 2 års ramme
|
2 års ramme
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nathan Peled, Prof., Clalit Health Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CMC-13-0003-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .