- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02035033
Forholdet mellem Ca-indtag, Blodniveauet af Ca, PTH, TSH, D-vitamin og Urin Ca, P og Calcium i hjertet (TSHPTHCA)
Forholdet mellem Calcium og Cardiac Calcium Scoring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
- Osteoporose (op) er en knoglelidelse karakteriseret ved nedsat mineraltæthed og knoglemasse. Det første trin i forebyggelsen og behandlingen af Op er at sikre tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin. Mens calciumtilskud tydeligvis bremser knogletab hos begge køn,(1,2) er deres virkninger på frakturrisiko mindre sikker.(3,4)
- Eksperimentelle data tyder på det. vitamin D 25 påvirker hjertemusklen direkte; kontrollerer PTH-sekretion, regulerer rennin-angiotensin-aldosteron-systemet og modulerer immunsystemet.(5) D-vitaminmangel er blevet forbundet med hypertension; flere typer af karsygdomme og hjertesvigt.
- Beviser tyder på, at højt calciumindtag kan beskytte mod vaskulær sygdom.
Der er tegn på, at calciumindtag kan påvirke serumlipidkoncentrationer.(6) Der er også evidens for, at calciumtilskud reducerer blodtrykket,(7), og at CV-dødeligheden er lavere i områder med hårdt vand.(8)
I modsætning til ovenstående fandt et nyligt randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 1471 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder 74) rapporteret i BMJ (2. februar 2008) en øget frekvens af vaskulære hændelser hos raske ældre kvinder, der fik calciumtilskud.
Resultatmålene blev vurderet over 5 år og omfattede død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald og udvikling af angina pectoris. Et sammensat endepunkt af større bivirkninger (MACE=major advrse cardiac events) inkluderede myokardieinfarkt, slagtilfælde eller pludselig død. MACE var også mere almindelig i calciumgruppen (101 hændelser hos 69 kvinder mod 54 hændelser hos 42 kvinder, P=0,008). Bedømt myokardieinfarkt var mere almindeligt i calciumgruppen (24 hændelser hos 21 kvinder mod 10 hændelser hos 10 kvinder, relativ risiko 2,12, 95 % konfidensinterval 1,01 til 4,47). For slagtilfælde var den relative risiko 1,37 (0,83 til 2,28) og rate ratio var 1,45 (0,88 til 2,49). Forfatterne konkluderede, at calciumtilskud hos raske postmenopausale kvinder er forbundet med opadgående tendenser i antallet af kardiovaskulære hændelser, og at denne potentielt skadelige effekt bør afbalanceres mod de sandsynlige fordele ved calcium på knoglerne. (9) Mulige mekanismer: Fundet af en negativ tendens i vaskulære hændelser med calciumtilskud er ikke nødvendigvis overraskende, eftersom calciumtilskud akut hæver serumcalciumniveauer, hvilket muligvis accelererer vaskulær forkalkning, hvilket er forudsigende for vaskulære hændelser. Flere observationsstudier har vist, at frekvensen af hjertehændelser stiger markant over flere års opfølgning med stigende niveauer af CAC (Coronary Artery Calcium) uafhængigt af konventionelle risikofaktorer. CAC-scoring er blevet anbefalet som en screeningstest for risiko for koronarsygdom hos individer med mellemrisiko for koronare hændelser
MÅL med den nuværende undersøgelse: At definere forholdet mellem calcium i kosten og tilskud til niveauet af TSH: PTH; vitamin D; kreatinin i blodet; calcium og fosfor i blod og urin og kalkscoren i de koronare blodkar.
Metoder:
Prospektiv undersøgelse Et centerundersøgelse omfatter Carmel hospital ;Line klinik og Zvolon klinik. Samarbejde mellem radiologisk afdeling på Carmel hospital og endokrin afdeling i Line og Zolon.
Inkluderer 500 deltagere, hvor nylig eller planlagt hjerte-CT på Carmel hospitalet.
Forsøgspersonen vil underskrive et informeret samtykke før indsamling af blodprøver for calcium, fosfor, kreatinin, D-vitamin og PTH, TSH, urinprøver for calcium, hvis de ikke har en nylig test (tre måneder) i OPHEQ.
Spørgeskema. -
Inklusionskriterier:
Nylig eller planlagt coronararterie-calciumscoring udført på Carmel Hospital Med eller uden samtidig udført hjerte-CT-angiografi.
Hankøn og hunkøn. I alderen 50-80 år. Hebraisktalende
Eksklusionskriterier:
Under 50 år. Over 80 år. Tidligere hjertekirurgi. Utilstrækkelig hjerte-CT-undersøgelse
Slutpunkt:
Korrelation mellem calciumscore og niveauet af VIT D,PTH;TSH i blodet Calciumfosfor i blod og urin og calcium i kost og kosttilskud.
Statistisk analyse:
Standard statistiske analyseteknikker SPSS 14 (T TEST, ANOVA, Spearman&Pearson korrelation, vil blive brugt for at finde sammenhængen mellem calciumscore og blodniveauer af ovenstående.
Bibliografi:
Randomiseret kontrolleret forsøg med calciumtilskud hos raske, ikke-osteoporotiske, ældre mænd.
Reid IR; Ames R; Murer B; Reid HE; Bacon CJ; Bolland MJ; Gamble GD; Grå A; Horne A Arch Intern Med. 2008 Nov 10;168(20):2276-82.
- Randomiseret kontrolleret undersøgelse af calcium hos raske ældre kvinder. Reid IR; Murer B; Horne A; Ames R; Reid HE; Bava U; Bolland MJ; Gamble GD Am J Med. 2006 sep;119(9):777-85.
Brug af calcium eller calcium i kombination med D-vitamintilskud for at forhindre frakturer og knogletab hos personer i alderen 50 år og ældre: en meta-analyse.
Tang BM; Eslick GD; Nowson C; Smith C; Bensoussan A Lancet. 2007 Aug 25;370(9588):657-66.
- Reid, I.R., Bolland, M.J. & Gery, A Effekt af calciumtilskud på hoftefrakturer. Osteoporosis International 19, 1119-1123.
- Rammos G, Tseke P, Ziakka S. D-vitamin, rennin-angiotensin-systemet og insulinresistens. Int Urol Nephrology.2008 ;40:419-26.
- Reid IR, Mason B, Horne A, Ames R, Clearwater J, Bava U, et al. Virkninger af calciumtilskud på serumlipidkoncentrationer hos normale ældre kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg. Am J Med 2002;112:343-
- Griffith LE, Guyatt GH, Cook RJ, Bucher HC, Cook DJ. Indflydelsen af diætisk og ikke-diætisk calciumtilskud på blodtrykket - en opdateret metaanalyse af randomiserede kontrollerede forsøg. Am J Hypertens 1999;12:84
- Dawson EB, Frey MJ, Moore TD, McGanity WJ. Forholdet mellem metalmetabolisme og dødelighedsrater for karsygdomme i Texas. Am J Clin Nutr 1978;31:1188-97
- Mark J Bolland, forskningsstipendiat1, P Alan Barber, lektor1, Robert N Doughty, lektor1, Barbara Mason, forskningsmedarbejder1, Anne Horne, forskningsmedarbejder1, Ruth Ames, forskningsmedarbejder1, Gregory D Gamble, forskningsstipendiat1, Andrew Grey, associeret professor1, Ian R Reid, professor1 Vaskulære hændelser hos raske ældre kvinder, der modtager calciumtilskud: randomiseret kontrolleret forsøg BMJ 2008;336:262-266 (2. februar), doi:10.1136/bmj.39440.525752.BE (publiceret 15. januar 2000 trial.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hankøn og hunkøn. I alderen 50-80 år. Hebraisktalende -
Ekskluderingskriterier:
- Under 50 år. Over 80 år. Tidligere hjertekirurgi. Utilstrækkelig hjerte-CT-undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
lavt calciumtilskud
|
|
Calciumindtag 500-1000 mg om dagen
|
|
Calciumindtag over 1000 mg om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheden ved calciumindtag for hjertet
Tidsramme: 2 års ramme
|
2 års ramme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nathan Peled, Prof., Clalit Health Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC-13-0003-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .