- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02035033
La relación entre la ingesta de Ca, el nivel sanguíneo de Ca, PTH, TSH, vitamina D y la puntuación de calcio, P y calcio en la orina (TSHPTHCA)
La relación entre el calcio y la puntuación de calcio cardíaco
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
FONDO:
- La osteoporosis (op) es un trastorno de los huesos caracterizado por una reducción de la densidad mineral y la masa ósea. El primer paso en la prevención y tratamiento de la OP es asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. Mientras que los suplementos de calcio claramente retardan la pérdida ósea en ambos sexos,(1,2) sus efectos sobre el riesgo de fractura son menos seguros.(3,4)
- Los datos experimentales sugieren que . la vitamina D 25 afecta directamente al músculo cardíaco; controla la secreción de PTH, regula el sistema renina-angiotensina-aldosterona y modula el sistema inmunológico.(5) La deficiencia de vitamina D se ha asociado con la hipertensión; varios tipos de enfermedades vasculares e insuficiencia cardiaca.
- La evidencia sugiere que un alto consumo de calcio podría proteger contra la enfermedad vascular.
Existe evidencia de que la ingesta de calcio podría afectar las concentraciones de lípidos séricos.(6) También hay evidencia de que la suplementación con calcio reduce la presión arterial,(7) y que la mortalidad CV es menor en áreas de aguas duras.(8)
En contraste con lo anterior, un reciente ensayo aleatorizado controlado con placebo en 1471 mujeres posmenopáusicas (edad media 74) informado en el BMJ (2 de febrero de 2008) encontró una mayor tasa de eventos vasculares en mujeres mayores sanas que recibían suplementos de calcio.
Las medidas de resultado se evaluaron durante 5 años e incluyeron muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio y desarrollo de angina de pecho. muerte. MACE también fue más común en el grupo de calcio (101 eventos en 69 mujeres frente a 54 eventos en 42 mujeres, P = 0,008). El infarto de miocardio adjudicado fue más frecuente en el grupo de calcio (24 eventos en 21 mujeres frente a 10 eventos en 10 mujeres, riesgo relativo 2,12, intervalo de confianza del 95 %: 1,01 a 4,47). Para el accidente cerebrovascular, el riesgo relativo fue 1,37 (0,83 a 2,28) y el relación de tasas fue de 1,45 (0,88 a 2,49). Los autores concluyeron que la administración de suplementos de calcio en mujeres posmenopáusicas sanas está asociada con tendencias al alza en las tasas de eventos cardiovasculares y que este efecto potencialmente perjudicial debe equilibrarse con los posibles beneficios del calcio en los huesos. (9) Posibles mecanismos: el hallazgo de una tendencia adversa en los eventos vasculares con la administración de suplementos de calcio no es necesariamente sorprendente, ya que los suplementos de calcio elevan de forma aguda los niveles séricos de calcio, lo que posiblemente acelere la calcificación vascular, lo que predice las tasas de eventos vasculares. Múltiples estudios de observación han demostrado que la tasa de eventos cardíacos aumenta notablemente durante varios años de seguimiento con niveles crecientes de CAC (calcio de la arteria coronaria) independientemente de los factores de riesgo convencionales. La puntuación CAC se ha recomendado como una prueba de detección del riesgo de enfermedad coronaria en personas con riesgo intermedio de eventos coronarios.
OBJETIVOS del estudio actual: Definir la relación entre el calcio en la dieta y la suplementación con el nivel de TSH: PTH; vitamina D; creatinina en sangre; calcio y fósforo en sangre y orina y la puntuación de calcio en los vasos sanguíneos coronarios.
Métodos:
Estudio prospectivo Un estudio de centro incluye el hospital Carmel, la clínica Line y la clínica Zvolon. Colaboración entre el departamento de radiología del hospital Carmel y el departamento de endocrinología de Line y Zolon.
Incluye 500 participantes cómo tomografía computarizada cardíaca reciente o planificada en el hospital Carmel.
El sujeto firmará un consentimiento informado antes de la toma de exámenes de sangre para calcio, fósforo, creatinina, vitamina D, y PTH, TSH, exámenes de orina para calcio si no tiene exámenes recientes (tres meses) en el OPHEQ.
Cuestionario. -
Criterios de inclusión:
Puntuación de calcio arterial coronario reciente o planificada realizada en el Hospital Carmel Con o sin angiografía por TC cardiaca realizada simultáneamente.
Hombre y mujer. Edad 50-80 años. hablantes de hebreo
Criterio de exclusión:
Menores de 50 años. Mayores de 80 años. Cirugía cardiaca previa. Estudio de TC cardíaco inadecuado
Punto final:
Correlación entre la puntuación de calcio y el nivel de VIT D,PTH;TSH en sangre Fósforo de calcio en sangre y orina y calcio en la dieta y suplementos.
Análisis estadístico:
Se utilizarán las técnicas estándar de análisis estadístico SPSS 14 (T TEST, ANOVA, correlación de Spearman y Pearson) para encontrar la correlación entre la puntuación de calcio y los niveles en sangre de los anteriores.
Bibliografía:
Ensayo controlado aleatorizado de suplementos de calcio en hombres mayores sanos, no osteoporóticos.
Reid IR; AmesR; albañil B; Reid ÉL; tocino CJ; Bolland MJ; apuesta GD; gris A; Horne A Arch Intern Med. 10 de noviembre de 2008; 168 (20): 2276-82.
- Ensayo controlado aleatorizado de calcio en mujeres mayores sanas. Reid IR; albañil B; Horne A; AmesR; Reid ÉL; Bava U; Bolland MJ; Gamble GD Am J Med. 2006 septiembre; 119 (9): 777-85.
Uso de calcio o calcio en combinación con suplementos de vitamina D para prevenir fracturas y pérdida ósea en personas mayores de 50 años: un metanálisis.
Tang BM; Eslick GD; Nowson C; Smith C; Bensoussan una lanceta. 2007 25 de agosto; 370 (9588): 657-66.
- Reid ,I.R.,Bolland ,M.J& Gery ,A Efecto de la suplementación con calcio en las fracturas de cadera. Osteoporosis Internacional 19 ,1119-1123.
- Rammos G, Tseke P, Ziakka S. vitamina D, el sistema renina-angiotensina y resistencia a la insulina. Nefrología Int Urol.2008 ;40:419-26.
- Reid IR, Mason B, Horne A, Ames R, Clearwater J, Bava U, et al. Efectos de la suplementación con calcio en las concentraciones de lípidos séricos en mujeres mayores normales: un ensayo controlado aleatorio. Am J Med 2002;112:343-
- Griffith LE, Guyatt GH, Cook RJ, Bucher HC, Cook DJ. La influencia de los suplementos dietéticos y no dietéticos de calcio en la presión arterial: un metanálisis actualizado de ensayos controlados aleatorios. Am J Hypertens 1999;12:84
- Dawson EB, Frey MJ, Moore TD, McGanity WJ. Relación del metabolismo de los metales con las tasas de mortalidad por enfermedades vasculares en Texas. Am J Clin Nutr 1978;31:1188-97
- Mark J Bolland, investigador asociado1, P Alan Barber, profesor titular1, Robert N Doughty, profesor asociado1, Barbara Mason, investigadora1, Anne Horne, investigadora1, Ruth Ames, investigadora1, Gregory D Gamble, investigadora1, Andrew Gray, asociado profesor1, Ian R Reid, profesor1 Eventos vasculares en mujeres mayores sanas que reciben suplementos de calcio: ensayo controlado aleatorizado BMJ 2008;336:262-266 (2 de febrero), doi:10.1136/bmj.39440.525752.BE (publicado el 15 de enero de 2008 ensayo controlado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre y mujer. Edad 50-80 años. hablantes de hebreo -
Criterio de exclusión:
- Menores de 50 años. Mayores de 80 años. Cirugía cardiaca previa. Estudio de TC cardíaco inadecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
suplemento bajo en calcio
|
|
Ingesta de calcio 500-1000 mg por día
|
|
Ingesta de calcio superior a 1000 mg por día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La seguridad de la ingesta de calcio para el corazón
Periodo de tiempo: Marco de 2 años
|
Marco de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nathan Peled, Prof., Clalit Health Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CMC-13-0003-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .