- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02035033
Die Beziehung zwischen Ca-Zufuhr, Blutspiegel von Ca, PTH, TSH, Vitamin D und Ca, P im Urin und kardialer Calciumbewertung (TSHPTHCA)
Die Beziehung zwischen Kalzium und kardialem Kalzium-Scoring
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
- Osteoporose (op) ist eine Knochenerkrankung, die durch eine verringerte Mineraldichte und Knochenmasse gekennzeichnet ist. Der erste Schritt bei der Vorbeugung und Behandlung von Op ist die Sicherstellung einer ausreichenden Zufuhr von Kalzium und Vitamin D. Während Kalziumergänzungen den Knochenschwund bei beiden Geschlechtern eindeutig verlangsamen(1,2), sind ihre Auswirkungen auf das Frakturrisiko weniger sicher.(3,4)
- Experimentelle Daten deuten darauf hin. Vitamin D 25 wirkt direkt auf den Herzmuskel; kontrolliert die PTH-Sekretion, reguliert das Rennin-Angiotensin-Aldosteron-System und moduliert das Immunsystem.(5) Vitamin-D-Mangel wurde mit Bluthochdruck in Verbindung gebracht; verschiedene Arten von Gefäßerkrankungen und Herzinsuffizienz.
- Es gibt Hinweise darauf, dass eine hohe Kalziumzufuhr vor Gefäßerkrankungen schützen könnte.
Es gibt Hinweise darauf, dass die Kalziumaufnahme die Serumlipidkonzentrationen beeinflussen könnte.(6) Es gibt auch Hinweise darauf, dass eine Kalziumergänzung den Blutdruck senkt(7) und dass die kardiovaskuläre Sterblichkeit in Gebieten mit hartem Wasser niedriger ist.(8)
Im Gegensatz dazu fand eine kürzlich im BMJ (2. Februar 2008) berichtete randomisierte, placebokontrollierte Studie an 1471 postmenopausalen Frauen (Durchschnittsalter 74) eine erhöhte Rate vaskulärer Ereignisse bei gesunden älteren Frauen, die eine Kalziumergänzung erhielten.
Die Ergebnismessungen wurden über 5 Jahre hinweg bewertet und umfassten Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke und Entwicklung von Angina pectoris Tod. MACE war auch häufiger in der Kalziumgruppe (101 Ereignisse bei 69 Frauen gegenüber 54 Ereignissen bei 42 Frauen, P = 0,008). Ein bestätigter Myokardinfarkt war häufiger in der Kalziumgruppe (24 Ereignisse bei 21 Frauen gegenüber 10 Ereignissen bei 10 Frauen, relatives Risiko 2,12, 95 % Konfidenzintervall 1,01 bis 4,47). Ratenverhältnis war 1,45 (0,88 bis 2,49). Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass eine Kalziumergänzung bei gesunden postmenopausalen Frauen mit steigenden Trends bei kardiovaskulären Ereignisraten verbunden ist und dass diese potenziell nachteilige Wirkung gegen die wahrscheinlichen Vorteile von Kalzium für die Knochen abgewogen werden sollte. (9) Mögliche Mechanismen: Die Feststellung eines nachteiligen Trends bei vaskulären Ereignissen bei Kalziumergänzung ist nicht unbedingt überraschend, da Kalziumergänzungen den Serumkalziumspiegel akut erhöhen und möglicherweise die Gefäßverkalkung beschleunigen, was auf die Häufigkeit vaskulärer Ereignisse hindeutet. Mehrere Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die kardiale Ereignisrate über mehrere Jahre der Nachsorge mit steigenden CAC-Spiegeln (Coronary Artery Calcium) unabhängig von herkömmlichen Risikofaktoren deutlich ansteigt. Das CAC-Scoring wurde als Screening-Test für das Risiko einer Koronarerkrankung bei Personen mit mittlerem Risiko für Koronarereignisse empfohlen
ZIELE der aktuellen Studie: Definition der Beziehung zwischen Kalzium in der Nahrung und Nahrungsergänzung zum Niveau von TSH : PTH; Vitamin-D; Kreatinin im Blut; Calcium und Phosphor in Blut und Urin und der Calcium-Score in den Herzkranzgefäßen.
Methoden:
Prospektive Studie Eine Zentrumsstudie umfasst das Carmel-Krankenhaus, die Line-Klinik und die Zvolon-Klinik. Zusammenarbeit zwischen der radiologischen Abteilung im Carmel-Krankenhaus und der endokrinen Abteilung in Line und Zolon.
Beinhaltet 500 Teilnehmer wie aktuelle oder geplante Herz-CT im Carmel-Krankenhaus.
Der Proband wird vor der Entnahme von Bluttests für Kalzium, Phosphor, Kreatinin, Vitamin D und PTH, TSH, Urintests für Kalzium eine Einverständniserklärung unterschreiben, wenn er keine kürzlichen Tests (drei Monate) im OPHEQ hat.
Fragebogen. -
Einschlusskriterien:
Kürzlich oder geplant im Carmel Hospital durchgeführtes Koronararterien-Calcium-Scoring Mit oder ohne gleichzeitig durchgeführter kardialer CT-Angiographie.
Männlich und weiblich. Alter 50-80 Jahre. Hebräische Sprecher
Ausschlusskriterien:
Unter 50 Jahren. Über 80 Jahre. Frühere Herzoperationen. Unzureichende Herz-CT-Untersuchung
Endpunkt:
Korrelation zwischen dem Calcium-Score und dem VIT D, PTH; TSH-Spiegel im Blut Calcium-Phosphor in Blut und Urin und Calcium in Ernährung und Nahrungsergänzung.
Statistische Analyse:
Statistische Standardanalysetechniken SPSS 14 (T-TEST, ANOVA, Spearman&Pearson-Korrelation) werden verwendet, um die Korrelation zwischen dem Calcium-Score und den oben genannten Blutspiegeln zu finden.
Literaturverzeichnis :
Randomisierte kontrollierte Studie zur Kalziumergänzung bei gesunden, nicht osteoporotischen, älteren Männern.
Reid IR; Ames R; Maurer B; Reid HE; Speck CJ; Bolland MJ; Glücksspiel GD; Grau A; Horne A Arch Intern Med. Dr. 10. November 2008;168(20):2276-82.
- Randomisierte kontrollierte Studie zu Kalzium bei gesunden älteren Frauen. Reid IR; Maurer B; Horne A; Ames R; Reid HE; Bava U; Bolland MJ; Glücksspiel GD Am J Med. 2006 Sep;119(9):777-85.
Verwendung von Calcium oder Calcium in Kombination mit Vitamin-D-Supplementierung zur Vorbeugung von Frakturen und Knochenschwund bei Menschen ab 50 Jahren: eine Meta-Analyse.
Tang BM; Eslick GD; Nowson C; Schmied C; Bensoussan A Lancet. 25. August 2007;370(9588):657-66.
- Reid, I.R., Bolland, M.J. & Gery, A Effect of calcium supplement on hüftfrakturen. Osteoporose International 19, 1119-1123.
- Rammos G, Tseke P, Ziakka S. Vitamin D, das Rennin-Angiotensin-System und Insulinresistenz. Int Urol Nephrology.2008;40:419-26.
- Reid IR, Mason B., Horne A., Ames R., Clearwater J., Bava U., et al. Auswirkungen einer Kalziumergänzung auf die Serumlipidkonzentrationen bei normalen älteren Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie. Am J Med 2002;112:343-
- Griffith LE, Guyatt GH, Cook RJ, Bucher HC, Cook DJ. Der Einfluss von diätetischer und nicht diätetischer Kalziumergänzung auf den Blutdruck – eine aktualisierte Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien. Am. J. Hypertens 1999; 12:84
- Dawson EB, Frey MJ, Moore TD, McGanity WJ. Beziehung des Metallstoffwechsels zu Sterblichkeitsraten bei Gefäßerkrankungen in Texas. Am J Clin Nutr 1978;31:1188-97
- Mark J. Bolland, wissenschaftlicher Mitarbeiter1, P. Alan Barber, leitender Dozent1, Robert N. Doughty, außerordentlicher Professor1, Barbara Mason, wissenschaftliche Mitarbeiterin1, Anne Horne, wissenschaftliche Mitarbeiterin1, Ruth Ames, wissenschaftliche Mitarbeiterin1, Gregory D. Gamble, wissenschaftliche Mitarbeiterin1, Andrew Grey, Mitarbeiter Professor1, Ian R. Reid, Professor1 Vaskuläre Ereignisse bei gesunden älteren Frauen, die eine Kalziumergänzung erhalten: randomisierte kontrollierte Studie BMJ 2008;336:262-266 (2. Februar), doi:10.1136/bmj.39440.525752.BE (veröffentlicht am 15. Januar 2008 kontrollierte Studie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männlich und weiblich. Alter 50-80 Jahre. Hebräischsprachige -
Ausschlusskriterien:
- Unter 50 Jahren. Über 80 Jahre. Frühere Herzoperationen. Unzureichende Herz-CT-Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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niedrige Kalziumergänzung
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Kalziumaufnahme 500-1000 mg pro Tag
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Kalziumaufnahme über 1000 mg pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Sicherheit der Kalziumaufnahme für das Herz
Zeitfenster: 2 Jahre Rahmen
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2 Jahre Rahmen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nathan Peled, Prof., Clalit Health Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CMC-13-0003-CTIL
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