- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02035033
Взаимосвязь между потреблением кальция, уровнем кальция в крови, паратгормоном, ТТГ, витамином D и кальцием в моче, фосфором и сердечным кальцием. (TSHPTHCA)
Взаимосвязь между кальцием и сердечным кальцием
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ФОН:
- Остеопороз (ОП) представляет собой заболевание костей, характеризующееся снижением минеральной плотности и костной массы. Первым шагом в профилактике и лечении Оп является обеспечение адекватного потребления кальция и витамина D. Хотя добавки кальция явно замедляют потерю костной массы у представителей обоих полов (1,2), их влияние на риск переломов менее очевидно (3,4).
- Экспериментальные данные говорят о том, что . витамин D 25 воздействует непосредственно на сердечную мышцу; контролирует секрецию ПТГ, регулирует ренин-ангиотензин-альдостероновую систему и модулирует иммунную систему (5). Дефицит витамина D связан с гипертонией; несколько видов сосудистых заболеваний и сердечной недостаточности.
- Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что высокое потребление кальция может защитить от сосудистых заболеваний.
Имеются данные о том, что потребление кальция может влиять на концентрацию липидов в сыворотке (6). Имеются также данные о том, что добавки кальция снижают артериальное давление (7) и что смертность от сердечно-сосудистых заболеваний ниже в регионах с жесткой водой (8).
В отличие от вышеизложенного, недавнее рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием 1471 женщины в постменопаузе (средний возраст 74 года), о котором сообщалось в BMJ (2 февраля 2008 г.), выявило повышенную частоту сосудистых событий у здоровых пожилых женщин, получающих кальциевые добавки.
Показатели исхода оценивались в течение 5 лет и включали смерть, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку и развитие стенокардии. смерть. MACE также чаще встречался в группе, получавшей кальций (101 случай у 69 женщин против 54 случаев у 42 женщин, P = 0,008). Подтвержденный инфаркт миокарда чаще встречался в группе, получавшей кальций (24 события у 21 женщины против 10 событий у 10 женщин, относительный риск 2,12, 95% доверительный интервал от 1,01 до 4,47). Для инсульта относительный риск составил 1,37 (0,83 до 2,28), а коэффициент скорости составил 1,45 (от 0,88 до 2,49). Авторы пришли к выводу, что добавки кальция у здоровых женщин в постменопаузе связаны с тенденцией к повышению частоты сердечно-сосудистых событий и что этот потенциально вредный эффект следует уравновешивать вероятными преимуществами кальция для костей. (9) Возможные механизмы: Обнаружение неблагоприятной тенденции в отношении сосудистых событий при приеме препаратов кальция не обязательно должно вызывать удивление, поскольку добавки кальция резко повышают уровень кальция в сыворотке крови, возможно, ускоряя кальцификацию сосудов, что является прогностическим фактором частоты сосудистых событий. Многочисленные обсервационные исследования показали, что частота сердечно-сосудистых событий заметно увеличивается в течение нескольких лет наблюдения с повышением уровня CAC (кальция коронарной артерии) независимо от обычных факторов риска. Оценка CAC рекомендуется как скрининговый тест на риск коронарного заболевания у лиц с промежуточным риском коронарных событий.
ЦЕЛИ текущего исследования: определить взаимосвязь между кальцием в рационе и добавками к уровню ТТГ : ПТГ; Витамин Д; креатинин в крови; кальций и фосфор в крови и моче и кальциевый счет в коронарных сосудах.
Методы:
Проспективное исследование Одно центральное исследование включает больницу Кармель, клинику Лайн и клинику Зволон. Сотрудничество между рентгенологическим отделением больницы Кармель и эндокринным отделением в Линии и Золоне.
Включает 500 участников недавно проведенной или плановой КТ сердца в больнице Кармель.
Субъект подпишет информированное согласие перед сдачей анализов крови на кальций, фосфор, креатинин, витамин D и ПТГ, ТТГ, анализов мочи на кальций, если у него нет недавних тестов (три месяца) в OPHEQ.
Анкета. -
Критерии включения:
Недавняя или планируемая оценка кальция в коронарных артериях, проведенная в больнице Кармель с или без одновременной КТ-ангиографии сердца.
Мужской и женский. Возраст 50-80 лет. говорящие на иврите
Критерий исключения:
В возрасте до 50 лет. Возраст старше 80 лет. Предыдущая операция на сердце. Неадекватное КТ-исследование сердца
Конечная точка:
Корреляция между показателем кальция и уровнем ВИТ D, ПТГ; ТТГ в крови Фосфор кальция в крови и моче и кальций в рационе и пищевых добавках.
Статистический анализ:
Стандартные методы статистического анализа SPSS 14 (T-ТЕСТ, ANOVA, корреляция Спирмена и Пирсона) будут использоваться для того, чтобы найти корреляцию между показателем кальция и уровнями вышеуказанных веществ в крови.
Библиография :
Рандомизированное контролируемое исследование добавок кальция у здоровых мужчин пожилого возраста без остеопороза.
Рид ИК; Эймс Р.; Мейсон Б; Рид Х.Е.; Бэкон СиДжей; Болланд М.Дж.; Гэмбл ГД; серый А; Horne A Arch Intern Med. 2008 10 ноября; 168 (20): 2276-82.
- Рандомизированное контролируемое исследование кальция у здоровых пожилых женщин. Рид ИК; Мейсон Б; Хорн А; Эймс Р.; Рид Х.Е.; Бава У; Болланд М.Дж.; Gamble GD Am J Med. 2006 г., сен; 119 (9): 777-85.
Использование кальция или кальция в сочетании с добавками витамина D для предотвращения переломов и потери костной массы у людей в возрасте 50 лет и старше: метаанализ.
Тан Б.М.; Эслик Г.Д.; Ноусон С; Смит С; Бенсусан А Ланцет. 2007 г., 25 августа; 370 (9588): 657–66.
- Рид, И. Р., Болланд, М. Дж. и Гери, Влияние добавок кальция на переломы шейки бедра. Osteoporosis International 19, 1119-1123.
- Rammos G, Tseke P, Ziakka S. Витамин D, ренин-ангиотензиновая система и резистентность к инсулину. Int Urol Nephrology.2008;40:419-26.
- Рид И.Р., Мейсон Б., Хорн А., Эймс Р., Клируотер Дж., Бава У. и др. Влияние добавок кальция на концентрацию липидов в сыворотке у здоровых пожилых женщин: рандомизированное контролируемое исследование. Am J Med 2002; 112: 343-
- Гриффит Л.Э., Гайятт Г.Х., Кук Р.Дж., Бухер Х.К., Кук Д.Дж. Влияние диетических и недиетических добавок кальция на артериальное давление — обновленный метаанализ рандомизированных контролируемых исследований. Ам Дж. Гипертенс 1999; 12:84
- Доусон Э.Б., Фрей М.Дж., Мур Т.Д., Макганити В.Дж. Связь метаболизма металлов со смертностью от сосудистых заболеваний в Техасе. Ам Дж. Клин Нутр 1978; 31: 1188–97.
- Марк Дж. Болланд, научный сотрудник1, П. Алан Барбер, старший преподаватель1, Роберт Н. Даути, доцент1, Барбара Мейсон, научный сотрудник1, Энн Хорн, научный сотрудник1, Рут Эймс, научный сотрудник1, Грегори Д. Гэмбл, научный сотрудник1, Эндрю Грей, ассоциированный Professor1, Ian R Reid, Professor1 Сосудистые нарушения у здоровых пожилых женщин, получающих добавки кальция: рандомизированное контролируемое исследование BMJ 2008;336:262-266 (2 февраля), doi:10.1136/bmj.39440.525752.BE (опубликовано 15 января 2008 г., контролируемое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Мужской и женский. Возраст 50-80 лет. говорящие на иврите -
Критерий исключения:
- в возрасте до 50 лет. Возраст старше 80 лет. Предыдущая операция на сердце. Неадекватное КТ-исследование сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
добавка с низким содержанием кальция
|
|
Потребление кальция 500-1000 мг в день
|
|
Потребление кальция выше 1000 мг в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность приема кальция для сердца
Временное ограничение: Рама на 2 года
|
Рама на 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nathan Peled, Prof., Clalit Health Services
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CMC-13-0003-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .