- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02035033
A relação entre ingestão de Ca, nível sanguíneo de Ca, PTH, TSH, vitamina D e pontuação de Ca, P e cálcio cardíaco na urina (TSHPTHCA)
A relação entre a pontuação de cálcio e cálcio cardíaco
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
- A osteoporose (op) é uma doença óssea caracterizada pela redução da densidade mineral e da massa óssea. O primeiro passo na prevenção e tratamento da Op é garantir a ingestão adequada de cálcio e vitamina D. Embora os suplementos de cálcio claramente retardem a perda óssea em ambos os sexos,(1,2) seus efeitos sobre o risco de fratura são menos certos.(3,4)
- Dados experimentais sugerem que . a vitamina D 25 afeta diretamente o músculo cardíaco; controla a secreção de PTH, regula o sistema renina-angiotensina - aldosterona e modula o sistema imunológico.(5) A deficiência de vitamina D tem sido associada à hipertensão; vários tipos de doença vascular e insuficiência cardíaca.
- Evidências sugerem que a alta ingestão de cálcio pode proteger contra doenças vasculares.
Há evidências de que a ingestão de cálcio pode impactar nas concentrações séricas de lipídeos.(6) Também há evidências de que a suplementação de cálcio reduz a pressão arterial,(7) e que a mortalidade CV é menor em áreas de águas duras.(8)
Em contraste com o acima, um recente estudo randomizado controlado por placebo em 1.471 mulheres na pós-menopausa (idade média de 74 anos) relatado no BMJ (2 de fevereiro de 2008) encontrou uma taxa aumentada de eventos vasculares em mulheres idosas saudáveis recebendo suplementação de cálcio.
As medidas de desfecho foram avaliadas ao longo de 5 anos e incluíram morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório e desenvolvimento de angina pectoris. Um ponto final composto de eventos adversos graves (MACE = eventos cardíacos adversos graves) incluiu infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte. MACE também foi mais comum no grupo de cálcio (101 eventos em 69 mulheres v 54 eventos em 42 mulheres, P = 0,008). O infarto do miocárdio julgado foi mais comum no grupo de cálcio (24 eventos em 21 mulheres v 10 eventos em 10 mulheres, risco relativo 2,12, intervalo de confiança de 95% 1,01 a 4,47). índice de taxas foi de 1,45 (0,88 a 2,49). Os autores concluíram que a suplementação de cálcio em mulheres saudáveis na pós-menopausa está associada a tendências ascendentes nas taxas de eventos cardiovasculares e que esse efeito potencialmente prejudicial deve ser equilibrado com os prováveis benefícios do cálcio nos ossos. (9) Mecanismos possíveis: O achado de uma tendência adversa em eventos vasculares com suplementação de cálcio não é necessariamente surpreendente, uma vez que os suplementos de cálcio elevam agudamente os níveis séricos de cálcio possivelmente acelerando a calcificação vascular, que é preditiva das taxas de eventos vasculares. Vários estudos observacionais mostraram que a taxa de eventos cardíacos aumenta acentuadamente ao longo de vários anos de acompanhamento com níveis crescentes de CAC (cálcio da artéria coronária), independentemente dos fatores de risco convencionais. A pontuação do CAC tem sido defendida como um teste de triagem para risco de doença coronariana em indivíduos com risco intermediário para eventos coronarianos
OBJETIVOS do presente estudo: Definir a relação entre cálcio na dieta e suplementação ao nível de TSH : PTH; vitamina D; creatinina no sangue; cálcio e fósforo no sangue e na urina e o escore de cálcio nos vasos sanguíneos coronários.
Métodos:
Estudo prospectivo Um estudo de centro inclui o hospital Carmel, a clínica Line e a clínica Zvolon. Colaboração entre o departamento radiológico do hospital Carmel e o departamento endócrino de Line e Zolon.
Inclui 500 participantes como TC cardíaca recente ou planejada no hospital Carmel.
O sujeito assinará um consentimento informado antes da coleta de exames de sangue para cálcio, fósforo, creatinina, vitamina D e PTH, TSH, exames de urina para cálcio, caso não tenha exames recentes (três meses) no OPHEQ.
Questionário. -
Critério de inclusão:
Escore de cálcio arterial coronariano recente ou planejado realizado no Carmel Hospital Com ou sem angiotomografia cardíaca realizada simultaneamente.
Masculino e feminino. Idade 50-80 anos. falantes de hebraico
Critério de exclusão:
Abaixo da idade de 50 anos. Acima de 80 anos de idade. Cirurgia cardíaca prévia. Estudo inadequado de TC cardíaca
Ponto final:
Correlação entre o escore de cálcio e o nível de VIT D,PTH;TSH no sangue Fósforo de cálcio no sangue e urina e cálcio na dieta e suplementação.
Análise estatística:
Técnicas de análise estatística padrão SPSS 14 (TESTE T, ANOVA, correlação de Spearman&Pearson, serão usadas para encontrar a correlação entre o escore de cálcio e os níveis sanguíneos acima.
Bibliografia :
Ensaio controlado randomizado de suplementação de cálcio em homens idosos saudáveis, não osteoporóticos.
Reid IR; Ames R; Pedreiro B; Reid HE; Bacon CJ; Bolland MJ; Jogar GD; Cinza A; Horne A Arch Intern Med. 10 de novembro de 2008;168(20):2276-82.
- Ensaio controlado randomizado de cálcio em mulheres idosas saudáveis. Reid IR; Pedreiro B; Horne A; Ames R; Reid HE; Bava U; Bolland MJ; Gamble GD Am J Med. 2006 Set;119(9):777-85.
Uso de cálcio ou cálcio em combinação com suplementação de vitamina D para prevenir fraturas e perda óssea em pessoas com 50 anos ou mais: uma meta-análise.
Tang BM; Eslick DG; Nowson C; Smith C; Bensoussan A Lancet. 25 de agosto de 2007;370(9588):657-66.
- Reid, I.R., Bolland, M.J & Gery, A Efeito da suplementação de cálcio nas fraturas do quadril. Osteoporosis International 19,1119-1123.
- Rammos G, Tseke P, Ziakka S. vitamina D, sistema renina-angiotensina e resistência à insulina. Int Urol Nephrology.2008 ;40:419-26.
- Reid IR, Mason B, Horne A, Ames R, Clearwater J, Bava U, et al. Efeitos da suplementação de cálcio nas concentrações séricas de lipídios em mulheres idosas normais: um estudo controlado randomizado. Am J Med 2002;112:343-
- Griffith LE, Guyatt GH, Cook RJ, Bucher HC, Cook DJ. A influência da suplementação dietética e não dietética de cálcio na pressão arterial - uma meta-análise atualizada de ensaios clínicos randomizados. Am J Hypertens 1999;12:84
- Dawson EB, Frey MJ, Moore TD, McGanity WJ. Relação do metabolismo do metal com as taxas de mortalidade por doenças vasculares no Texas. Am J Clin Nutr 1978;31:1188-97
- Mark J Bolland, pesquisador1, P Alan Barber, conferencista sênior1, Robert N Doughty, professor associado1, Barbara Mason, pesquisadora1, Anne Horne, pesquisadora1, Ruth Ames, pesquisadora1, Gregory D Gamble, pesquisadora1, Andrew Gray, associado professor1, Ian R Reid, professor1 Eventos vasculares em mulheres idosas saudáveis recebendo suplementação de cálcio: ensaio controlado randomizado BMJ 2008;336:262-266 (2 de fevereiro), doi:10.1136/bmj.39440.525752.BE (publicado em 15 de janeiro de 2008 ensaio controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Masculino e feminino. Idade 50-80 anos. falantes de hebraico -
Critério de exclusão:
- Abaixo dos 50 anos. Acima de 80 anos de idade. Cirurgia cardíaca prévia. Estudo inadequado de TC cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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suplemento de baixo cálcio
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Ingestão de cálcio 500-1000 mg por dia
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Ingestão de cálcio acima de 1000 mg por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A segurança da ingestão de cálcio para o coração
Prazo: Quadro de 2 anos
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Quadro de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nathan Peled, Prof., Clalit Health Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CMC-13-0003-CTIL
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