- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02035033
La relazione tra l'assunzione di Ca, il livello ematico di Ca, PTH, TSH, vitamina D e il punteggio di Ca, P e calcio cardiaco nelle urine (TSHPTHCA)
La relazione tra calcio e calcio cardiaco
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO:
- L'osteoporosi (op) è un disturbo dell'osso caratterizzato da una ridotta densità minerale e massa ossea. Il primo passo nella prevenzione e nel trattamento dell'op è garantire un adeguato apporto di calcio e vitamina D. Sebbene le integrazioni di calcio rallentino chiaramente la perdita ossea in entrambi i sessi,(1,2) i loro effetti sul rischio di fratture sono meno certi.(3,4)
- I dati sperimentali suggeriscono che . la vitamina D 25 colpisce direttamente il muscolo cardiaco; controlla la secrezione di PTH, regola il sistema renina-angiotensina-aldosterone e modula il sistema immunitario.(5) La carenza di vitamina D è stata associata all'ipertensione; diversi tipi di malattie vascolari e insufficienza cardiaca.
- Le prove suggeriscono che un'elevata assunzione di calcio potrebbe proteggere dalle malattie vascolari.
Ci sono prove che l'assunzione di calcio potrebbe avere un impatto sulle concentrazioni sieriche di lipidi.(6) Ci sono anche prove che l'integrazione di calcio riduce la pressione sanguigna (7) e che la mortalità cardiovascolare è inferiore nelle zone con acqua dura. (8)
In contrasto con quanto sopra, un recente studio randomizzato, controllato con placebo su 1471 donne in postmenopausa (età media 74 anni) riportato nel BMJ (2 febbraio 2008) ha riscontrato un aumento del tasso di eventi vascolari nelle donne anziane sane che ricevevano supplementazione di calcio.
Le misure di esito sono state valutate nell'arco di 5 anni e includevano morte, infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio e sviluppo di angina pectoris. morte. MACE era anche più comune nel gruppo calcio (101 eventi in 69 donne contro 54 eventi in 42 donne, P=0,008). L'infarto miocardico giudicato era più comune nel gruppo calcio (24 eventi in 21 donne contro 10 eventi in 10 donne, rischio relativo 2,12, intervallo di confidenza al 95% da 1,01 a 4,47). Per l'ictus il rischio relativo era 1,37 (da 0,83 a 2,28) e il il rapporto tra i tassi era 1,45 (da 0,88 a 2,49). Gli autori hanno concluso che l'integrazione di calcio nelle donne sane in postmenopausa è associata a tendenze al rialzo dei tassi di eventi cardiovascolari e che questo effetto potenzialmente dannoso dovrebbe essere bilanciato con i probabili benefici del calcio sulle ossa. (9) Possibili meccanismi: il riscontro di una tendenza avversa negli eventi vascolari con l'integrazione di calcio non è necessariamente sorprendente, poiché gli integratori di calcio elevano in modo acuto i livelli sierici di calcio possibilmente accelerando la calcificazione vascolare, che è predittiva dei tassi di eventi vascolari. Numerosi studi osservazionali hanno dimostrato che il tasso di eventi cardiaci aumenta notevolmente nel corso di diversi anni di follow-up con livelli crescenti di CAC (calcio dell'arteria coronaria) indipendentemente dai fattori di rischio convenzionali. Il punteggio CAC è stato proposto come test di screening per il rischio di malattia coronarica in soggetti a rischio intermedio di eventi coronarici
OBIETTIVI del presente studio: Definire la relazione tra calcio nella dieta e supplementazione a livello di TSH : PTH; vitamina D; creatinina nel sangue; calcio e fosforo nel sangue e nelle urine e il punteggio del calcio nei vasi sanguigni coronarici.
Metodi:
Studio prospettico Uno studio centrale comprende l'ospedale Carmel, la clinica Line e la clinica Zvolon. Collaborazione tra il reparto radiologico dell'ospedale Carmel e il reparto endocrino di Line e Zolon.
Include 500 partecipanti come CT cardiaco recente o pianificato nell'ospedale Carmel.
Il soggetto firmerà un consenso informato prima della raccolta degli esami del sangue per calcio, fosforo, creatinina, vitamina D e PTH, TSH, test delle urine per il calcio se non ha un test recente (tre mesi) nell'OPHEQ.
Questionario. -
Criterio di inclusione:
Punteggio del calcio dell'arteria coronaria recente o pianificato eseguito presso il Carmel Hospital Con o senza angiografia TC cardiaca eseguita simultaneamente.
Maschio e femmina. Età 50-80 anni. parlanti ebraici
Criteri di esclusione:
Al di sotto dei 50 anni. Età superiore a 80 anni. Precedente cardiochirurgia. Studio TC cardiaco inadeguato
Punto finale:
Correlazione tra punteggio di calcio e livello di VIT D, PTH, TSH nel sangue Fosforo di calcio nel sangue e nelle urine e calcio nella dieta e negli integratori.
Analisi statistica:
Tecniche standard di analisi statistica SPSS 14 (T TEST, ANOVA, correlazione di Spearman&Pearson, saranno utilizzate per trovare la correlazione tra punteggio di calcio e livelli ematici di cui sopra.
Bibliografia:
Studio controllato randomizzato sull'integrazione di calcio in uomini anziani sani, non osteoporotici.
Reid IR; Ames R; massone B; Reid HE; Bacon CJ; Bolland MJ; Gioco d'azzardo GD; Grigio A; Horne A Arch Intern Med. 10 novembre 2008; 168 (20): 2276-82.
- Prova controllata randomizzata di calcio in donne anziane sane. Reid IR; massone B; Horne A; Ames R; Reid HE; Bava U; Bolland MJ; Gioco d'azzardo GD Am J Med. Settembre 2006;119(9):777-85.
Uso di calcio o calcio in combinazione con l'integrazione di vitamina D per prevenire fratture e perdita ossea nelle persone di età pari o superiore a 50 anni: una meta-analisi.
codolo BM; Eslick GD; Nowson C; Smith C; Bensoussan Una Lancetta. 2007 agosto 25;370(9588):657-66.
- Reid ,I.R.,Bolland ,M.J& Gery ,A Effetto della supplementazione di calcio sulle fratture dell'anca. Osteoporosi Internazionale 19,1119-1123.
- Rammos G, Tseke P, Ziakka S. vitamina D, sistema renina-angiotensina e resistenza all'insulina. Int Urol Nephrology.2008 ;40:419-26.
- Reid IR, Mason B, Horne A, Ames R, Clearwater J, Bava U, et al. Effetti dell'integrazione di calcio sulle concentrazioni sieriche di lipidi nelle donne anziane normali: uno studio controllato randomizzato. Am J Med 2002;112:343-
- Griffith LE, Guyatt GH, Cook RJ, Bucher HC, Cook DJ. L'influenza dell'integrazione di calcio dietetica e non dietetica sulla pressione sanguigna: una meta-analisi aggiornata di studi controllati randomizzati. Am J Hypertens 1999; 12:84
- Dawson EB, Frey MJ, Moore TD, McGanity WJ. Relazione del metabolismo del metallo con i tassi di mortalità per malattie vascolari in Texas. Am J Clin Nutr 1978;31:1188-97
- Mark J Bolland, ricercatore1, P Alan Barber, docente senior1, Robert N Doughty, professore associato1, Barbara Mason, ricercatore1, Anne Horne, ricercatore1, Ruth Ames, ricercatore1, Gregory D Gamble, ricercatore1, Andrew Gray, associato professore1, Ian R Reid, professore1 Eventi vascolari in donne anziane sane che ricevono supplementazione di calcio: studio controllato randomizzato BMJ 2008;336:262-266 (2 febbraio), doi:10.1136/bmj.39440.525752.BE (pubblicato il 15 gennaio 2008 studio controllato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschio e femmina. Età 50-80 anni. di lingua ebraica -
Criteri di esclusione:
- Al di sotto dei 50 anni. Età superiore a 80 anni. Precedente cardiochirurgia. Studio TC cardiaco inadeguato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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integratore a basso contenuto di calcio
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Assunzione di calcio 500-1000 mg al giorno
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Assunzione di calcio superiore a 1000 mg al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sicurezza dell'assunzione di calcio per il cuore
Lasso di tempo: Telaio 2 anni
|
Telaio 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nathan Peled, Prof., Clalit Health Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMC-13-0003-CTIL
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