- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02035033
De relatie tussen Ca-inname, bloedspiegel van Ca, PTH, TSH, vitamine D en urine Ca, P en cardiale calciumscore (TSHPTHCA)
De relatie tussen calcium en cardiale calciumscores
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
- Osteoporose (op) is een botaandoening die wordt gekenmerkt door een verminderde mineraaldichtheid en botmassa. De eerste stap in de preventie en behandeling van Op is zorgen voor voldoende inname van calcium en vitamine D. Hoewel calciumsuppletie duidelijk het botverlies bij beide geslachten vertraagt(1,2), zijn hun effecten op het risico op fracturen minder zeker.(3,4)
- Experimentele gegevens suggereren dat. vitamine D 25 beïnvloedt rechtstreeks de hartspier; reguleert de PTH-secretie, reguleert het renine-angiotensine-aldosteronsysteem en moduleert het immuunsysteem.(5) Vitamine D-tekort is in verband gebracht met hypertensie; verschillende soorten vaatziekten en hartfalen.
- Er zijn aanwijzingen dat een hoge calciuminname zou kunnen beschermen tegen vaatziekten.
Er zijn aanwijzingen dat calciuminname van invloed kan zijn op serumlipidenconcentraties.(6) Er zijn ook aanwijzingen dat calciumsuppletie de bloeddruk verlaagt(7) en dat CV mortaliteit lager is in gebieden met hard water.(8)
In tegenstelling tot het bovenstaande vond een recente gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij 1471 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 74) gerapporteerd in de BMJ (2 februari 2008) een verhoogd aantal vasculaire gebeurtenissen bij gezonde oudere vrouwen die calciumsuppletie kregen.
De uitkomstmaten werden gedurende 5 jaar beoordeeld en omvatten overlijden, myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval en ontwikkeling van angina pectoris. dood. MACE kwam ook vaker voor in de calciumgroep (101 voorvallen bij 69 vrouwen versus 54 voorvallen bij 42 vrouwen, P=0,008). Vastgesteld myocardinfarct kwam vaker voor in de calciumgroep (24 voorvallen bij 21 vrouwen versus 10 voorvallen bij 10 vrouwen, relatief risico 2,12, 95% betrouwbaarheidsinterval 1,01 tot 4,47). Voor beroerte was het relatieve risico 1,37 (0,83 tot 2,28) en de tariefverhouding was 1,45 (0,88 tot 2,49). De auteurs concludeerden dat calciumsuppletie bij gezonde postmenopauzale vrouwen gepaard gaat met opwaartse trends in het aantal cardiovasculaire voorvallen en dat dit potentieel schadelijke effect moet worden afgewogen tegen de waarschijnlijke voordelen van calcium op het bot. (9) Mogelijke mechanismen: De bevinding van een ongunstige trend in vasculaire gebeurtenissen met calciumsuppletie is niet noodzakelijkerwijs verrassend, aangezien calciumsupplementen de serumcalciumspiegels acuut verhogen en mogelijk vasculaire calcificatie versnellen, wat een voorspellende waarde heeft voor het aantal vasculaire gebeurtenissen. Meerdere observationele onderzoeken hebben aangetoond dat het aantal cardiale voorvallen aanzienlijk toeneemt gedurende meerdere jaren van follow-up met toenemende niveaus van CAC (calcium in de kransslagader), onafhankelijk van conventionele risicofactoren. CAC-scoring wordt aanbevolen als screeningstest voor het risico op coronaire aandoeningen bij personen met een gemiddeld risico op coronaire gebeurtenissen
DOELSTELLINGEN van huidige studie: Om de relatie tussen calcium in de voeding en suppletie te definiëren tot het niveau van TSH: PTH; vitamine D; creatinine in het bloed; calcium en fosfor in bloed en urine en de calciumscore in de kransslagaders.
methoden:
Prospectieve studie Eén centrumstudie omvat het Carmel-ziekenhuis, de Line-kliniek en de Zvolon-kliniek. Samenwerking tussen de radiologische afdeling van het Carmel ziekenhuis en de endocriene afdeling van Line en Zolon.
Inclusief 500 deelnemers zoals recente of geplande cardiale CT in het Carmel ziekenhuis.
De proefpersoon ondertekent een geïnformeerde toestemming vóór het verzamelen van bloedtesten voor calcium, fosfor, creatinine, vitamine D en PTH, TSH, urinetesten voor calcium als ze geen recente tests (drie maanden) in de OPHEQ hebben.
Vragenlijst. -
Inclusiecriteria:
Recente of geplande calciumscoring van de kransslagader uitgevoerd in het Carmel Hospital Met of zonder gelijktijdig uitgevoerde cardiale CT-angiografie.
Mannelijk en vrouwelijk. Leeftijd 50-80 jaar. Hebreeuwse sprekers
Uitsluitingscriteria:
Onder de 50 jaar. Boven de 80 jaar. Eerdere hartoperatie. Onvoldoende cardiale CT-studie
Eindpunt:
Correlatie tussen calciumscore en het niveau van VIT D,PTH;TSH in het bloed Calciumfosfor in bloed en urine en calcium in voeding en suppletie.
Statistische analyse:
Standaard statistische analysetechnieken SPSS 14 (T TEST, ANOVA, Spearman&Pearson-correlatie, worden gebruikt om de correlatie te vinden tussen de calciumscore en de bloedspiegels van het bovenstaande.
Bibliografie:
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van calciumsuppletie bij gezonde, niet-osteoporotische, oudere mannen.
Reid IR; Ames R; Metselaar B; Reid HIJ; Spek CJ; BollandMJ; Gokken GD; grijs A; Horne Een Arch Intern Med. 2008 nov 10;168(20):2276-82.
- Gerandomiseerde gecontroleerde trial van calcium bij gezonde oudere vrouwen. Reid IR; Metselaar B; Hoorn A; Ames R; Reid HIJ; Bava U; BollandMJ; Gokken GD Am J Med. 2006 Sep;119(9):777-85.
Gebruik van calcium of calcium in combinatie met vitamine D-suppletie ter voorkoming van breuken en botverlies bij mensen van 50 jaar en ouder: een meta-analyse.
Tang BM; Eslick GD; Nuson C; Smit C; Bensoussan A Lancet. 25 augustus 2007;370(9588):657-66.
- Reid, I.R., Bolland, M.J& Gery, Een effect van calciumsuppletie op heupfracturen. Osteoporose International 19, 1119-1123.
- Rammos G, Tseke P, Ziakka S. vitamine D, het renine-angiotensinesysteem en insulineresistentie. Int Urol Nefrologie.2008 ;40:419-26.
- Reid IR, Mason B, Horne A, Ames R, Clearwater J, Bava U, et al. Effecten van calciumsuppletie op serumlipidenconcentraties bij normale oudere vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Am J Med 2002;112:343-
- Griffith LE, Guyatt GH, Cook RJ, Bucher HC, Cook DJ. De invloed van calciumsuppletie via de voeding en niet via de voeding op de bloeddruk - een bijgewerkte meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Am J Hypertens 1999; 12:84
- Dawson EB, Frey MJ, Moore TD, McGanity WJ. Verband tussen metaalmetabolisme en sterftecijfers voor vaatziekten in Texas. Am J Clin Nutr 1978;31:1188-97
- Mark J Bolland, research fellow1, P Alan Barber, hoofddocent1, Robert N Doughty, universitair hoofddocent1, Barbara Mason, research officer1, Anne Horne, research fellow1, Ruth Ames, research officer1, Gregory D Gamble, research fellow1, Andrew Grey, associate professor1, Ian R Reid, professor1 Vasculaire gebeurtenissen bij gezonde oudere vrouwen die calciumsuppletie krijgen: gerandomiseerde gecontroleerde studie BMJ 2008;336:262-266 (2 februari), doi:10.1136/bmj.39440.525752.BE (gepubliceerd op 15 januari 2008 gecontroleerde studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijk en vrouwelijk. Leeftijd 50-80 jaar. Hebreeuwse sprekers -
Uitsluitingscriteria:
- Beneden de leeftijd van 50 jaar. Boven de 80 jaar. Eerdere hartoperatie. Onvoldoende cardiale CT-studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
laag calciumsupplement
|
|
Calciuminname 500-1000 mg per dag
|
|
Calciuminname boven de 1000 mg per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid van calciuminname voor het hart
Tijdsspanne: 2 jaar kader
|
2 jaar kader
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nathan Peled, Prof., Clalit Health Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CMC-13-0003-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .