- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02035033
Ca-saannin, veren Ca-, PTH-, TSH-, D-vitamiini- ja virtsan Ca-, P- ja sydämen kalsiumin pisteytysten välinen suhde (TSHPTHCA)
Kalsiumin ja sydämen kalsiumin pisteytyksen välinen suhde
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
- Osteoporoosi (op) on luun sairaus, jolle on tunnusomaista alentunut mineraalitiheys ja luumassa. Ensimmäinen askel op:n ehkäisyssä ja hoidossa on riittävä kalsiumin ja D-vitamiinin saanti. Vaikka kalsiumlisät selvästi hidastavat luukatoa molemmilla sukupuolilla (1,2), niiden vaikutukset murtumariskiin eivät ole yhtä varmoja.(3,4)
- Kokeelliset tiedot viittaavat siihen. D 25 -vitamiini vaikuttaa suoraan sydänlihakseen; säätelee PTH:n eritystä, säätelee renniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää ja moduloi immuunijärjestelmää.(5) D-vitamiinin puutos on liitetty verenpaineeseen; useat verisuonisairaudet ja sydämen vajaatoiminta.
- Todisteet viittaavat siihen, että runsas kalsiumin saanti voi suojata verisuonisairauksilta.
On näyttöä siitä, että kalsiumin saanti saattaa vaikuttaa seerumin lipidipitoisuuksiin.(6) On myös näyttöä siitä, että kalsiumlisä alentaa verenpainetta(7) ja että sydän- ja verisuonikuolleisuus on pienempi kovan veden alueilla.(8)
Toisin kuin yllä, äskettäisessä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 1471 postmenopausaalista naista (keski-ikä 74), joka raportoitiin BMJ:ssä (2. helmikuuta 2008), havaittiin verisuonitapahtumien lisääntymistä terveillä iäkkäillä naisilla, jotka saivat kalsiumlisää.
Tulosmittauksia arvioitiin 5 vuoden ajan, ja niihin sisältyivät kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus ja angina pectoris. Merkittävien haittatapahtumien (MACE = major advrse cardiac events) yhdistetty päätepiste sisälsi sydäninfarktin, aivohalvauksen tai äkillisen kuolema. MACE oli myös yleisempi kalsiumryhmässä (101 tapahtumaa 69 naisella vs 54 tapahtumaa 42 naisella, P = 0,008). Arvioitu sydäninfarkti oli yleisempää kalsiumryhmässä (24 tapahtumaa 21 naisella v 10 tapahtumaa 10 naisella, suhteellinen riski 2,12, 95 %:n luottamusväli 1,01 - 4,47). Aivohalvauksen suhteellinen riski oli 1,37 (0,83 - 2,28) ja korkosuhde oli 1,45 (0,88-2,49). Kirjoittajat päättelivät, että kalsiumlisän saanti terveillä postmenopausaalisilla naisilla liittyy nouseviin suuntauksiin kardiovaskulaaristen tapahtumien määrässä ja että tämä mahdollisesti haitallinen vaikutus tulisi tasapainottaa kalsiumin luuston todennäköisten hyötyjen kanssa. (9) Mahdolliset mekanismit: Haitallinen suuntaus verisuonitapahtumissa kalsiumlisän kanssa ei välttämättä ole yllättävää, koska kalsiumlisät nostavat akuutisti seerumin kalsiumpitoisuutta, mikä mahdollisesti kiihdyttää verisuonten kalkkeutumista, mikä ennustaa verisuonitapahtumien määrää. Useat havainnointitutkimukset ovat osoittaneet, että sydäntapahtumien määrä lisääntyy huomattavasti useiden vuosien seurannassa CAC:n (sepelvaltimon kalsium) noustessa tavanomaisista riskitekijöistä riippumatta. CAC-pisteytystä on suositeltu seulontatestinä sepelvaltimotaudin riskin määrittämiseksi henkilöillä, joilla on keskimääräinen sepelvaltimotapahtumien riski
Tämän tutkimuksen TAVOITTEET: Määritellä ruokavalion kalsiumin ja TSH:n tasoon lisättyjen lisäysten välinen suhde: PTH; D-vitamiini; kreatiniini veressä; kalsium ja fosfori veressä ja virtsassa sekä kalsiumpistemäärä sepelvaltimoissa.
Menetelmät:
Tulevaisuudentutkimus Yksi keskustutkimus sisältää Carmelin sairaalan, Linen klinikan ja Zvolonin klinikan. Yhteistyötä Carmelin sairaalan radiologian osaston ja Linen ja Zolonin endokriinisen osaston välillä.
Sisältää 500 osallistujaa, kuinka äskettäin tai suunnitteilla oleva sydämen TT Carmelin sairaalassa.
Tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen verikokeiden keräämistä kalsium-, fosfori-, kreatiniini-, D-vitamiini- ja PTH-, TSH-, kalsium-virtsakokeet, jos hänellä ei ole viimeaikaisia (kolmen kuukauden) testejä OPHEQ:ssa.
Kyselylomake. -
Sisällyttämiskriteerit:
Äskettäin tehty tai suunniteltu sepelvaltimon kalsiumpisteytys Carmelin sairaalassa Samanaikaisesti tehdyn sydämen CT-angiografian kanssa tai ilman sitä.
Mies ja nainen. Ikäraja 50-80 vuotta. Heprean puhujat
Poissulkemiskriteerit:
Alle 50 vuotta. Yli 80 vuotta. Aiempi sydänleikkaus. Riittämätön sydämen CT-tutkimus
Päätepiste:
Kalsiumpistemäärän ja veren VIT D,PTH;TSH-tason välinen korrelaatio Kalsiumfosfori veressä ja virtsassa sekä kalsium ruokavaliossa ja lisäravinnoissa.
Tilastollinen analyysi:
Tavallisia tilastollisia analyysitekniikoita SPSS 14 (T-TESTI, ANOVA, Spearman&Pearson-korrelaatio) käytetään selvittämään korrelaatio kalsiumpisteiden ja yllä olevien veren tasojen välillä.
Bibliografia:
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kalsiumin lisäyksestä terveillä, ei-osteoporoottisilla, vanhemmilla miehillä.
Reid IR; Ames R; Mason B; Reid HE; Pekoni CJ; Bolland MJ; Gamble GD; harmaa A; Horne A Arch Intern Med. 2008 Nov 10;168(20):2276-82.
- Satunnaistettu kontrolloitu kalsiumin tutkimus terveillä iäkkäillä naisilla. Reid IR; Mason B; Horne A; Ames R; Reid HE; Bava U; Bolland MJ; Gamble GD Am J Med. 2006 Sep;119(9):777-85.
Kalsiumin tai kalsiumin käyttö yhdessä D-vitamiinilisän kanssa murtumien ja luukadon estämiseksi 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla: meta-analyysi.
Tang BM; Eslick GD; Nowson C; Smith C; Bensoussan Lancet. 2007 elokuu 25;370(9588):657-66.
- Reid, I.R., Bolland, M.J & Gery, Kalsiumlisän vaikutus lonkkamurtumiin. Osteoporosis International 19, 1119-1123.
- Rammos G, Tseke P, Ziakka S. D-vitamiini, renniini-angiotensiinijärjestelmä ja insuliiniresistenssi. Int Urol Nephrology.2008;40:419-26.
- Reid IR, Mason B, Horne A, Ames R, Clearwater J, Bava U, et ai. Kalsiumin lisäyksen vaikutukset seerumin lipidipitoisuuksiin normaaleissa vanhemmissa naisissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Am J Med 2002; 112:343-
- Griffith LE, Guyatt GH, Cook RJ, Bucher HC, Cook DJ. Ruokavalion ja ei-ravitsemuksellisen kalsiumlisän vaikutus verenpaineeseen - päivitetty metaanalyysi satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista. Am J Hypertens 1999;12:84
- Dawson EB, Frey MJ, Moore TD, McGanity WJ. Metalliaineenvaihdunnan suhde verisuonisairauksien kuolleisuuteen Texasissa. Am J. Clin Nutr 1978;31:1188-97
- Mark J Bolland, tutkija1, P Alan Barber, vanhempi lehtori1, Robert N Doughty, apulaisprofessori1, Barbara Mason, tutkija1, Anne Horne, tutkija1, Ruth Ames, tutkija1, Gregory D Gamble, tutkija1, Andrew Grey, avustaja professori1, Ian R Reid, professori1 Verisuonitapahtumat terveillä iäkkäillä naisilla, jotka saavat kalsiumlisää: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus BMJ 2008;336:262-266 (2. helmikuuta), doi:10.1136/bmj.39440.525752.BE (julkaistu 15. tammikuuta 2008, valvottu koe.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies ja nainen. Ikäraja 50-80 vuotta. heprean puhujat -
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 50 vuotta. Yli 80 vuotta. Aiempi sydänleikkaus. Riittämätön sydämen CT-tutkimus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
alhainen kalsiumlisä
|
Kalsiumin saanti 500-1000 mg päivässä
|
Kalsiumin saanti yli 1000 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kalsiumin saannin turvallisuus sydämelle
Aikaikkuna: 2 vuoden kehys
|
2 vuoden kehys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nathan Peled, Prof., Clalit Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMC-13-0003-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .