Bez sedace versus sedace s každodenní zkouškou probuzení u kriticky nemocných pacientů s mechanickou ventilací – účinky na kognitivní funkce
Podstudie studie NONSEDA (NCT01967680): Zkouška bez sedace versus sedace s každodenním probouzením u kriticky nemocných pacientů s mechanickou ventilací – účinky na kognitivní funkce
Po mnoho let je standardní péčí používání kontinuální sedace kriticky nemocných pacientů při umělé ventilaci. Předběžné randomizované klinické studie však naznačují, že u těchto pacientů je výhodné snížit hladinu sedace. Studie NONSEDA je zkoušejícím iniciovaná, randomizovaná, klinická, s paralelními skupinami, nadnárodní, nadřazená studie navržená tak, aby zahrnovala 700 pacientů z nejméně šesti JIP v Dánsku, Norsku a Švédsku, neporovnávala žádnou sedaci se sedací a denní studii probuzení. při mechanické ventilaci. Toto je dílčí studie studie NONSEDA, která se týká 250 pacientů zařazených do zkušebního pracoviště Kolding v Dánsku. Cílem substudie je zhodnotit účinky absence sedace na delirium při přijetí a kognitivní funkce po propuštění z JIP.
Naší hypotézou je, že kriticky nemocní pacienti, kteří nejsou sedováni během mechanické ventilace, budou mít po propuštění lepší kognitivní funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Endotracheálně intubováno
- Očekávaná doba na ventilátoru > 24 hodin
- Věk ≥ 18 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžké poranění hlavy, kde je indikováno terapeutické kóma
- Terapeutická hypotermie, kde je indikováno terapeutické kóma
- Status epilepticus, kde je indikováno terapeutické kóma
- Pacient se již studie zúčastnil
- Pacient je přeložen z jiné JIP s délkou pobytu > 48 hodin
- Pacient je při příjmu v komatu
- PaO2/FiO2 ≤ 9, pokud je pro okysličení nezbytná sedace
- Pacient nemluví dánsky, švédsky nebo norsky na rozumné úrovni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bez sedace
Nesedace doplněná o zvládání bolesti při umělé ventilaci.
|
Pacienti jsou během mechanické ventilace vzhůru nebo mají přirozený spánek.
Bolest se léčí morfinem iv.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sedace
Současný zlatý standard: Sedace s každodenní zkouškou probuzení.
|
Kontinuální iv sedace (nejprve propofol 48 hodin, poté midazolam) do Ramseyho 3-4 s každodenním pokusem o probuzení, kdy je sedace zastavena, dokud se pacient neprobudí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
|
Kognitivní t-skóre, v procentech, rozdíl mezi těmito dvěma skupinami. T-skóre pro každého pacienta bude diagnostikováno neuropsychologem při osobním pohovoru a pomocí následujících testů:
|
3 měsíce po propuštění z JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozornost/koncentrace
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
|
T-skóre ve dvou skupinách pro pozornost/koncentraci kognitivní domény
|
3 měsíce po propuštění z JIP
|
|
Učení/paměť
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
|
t-skóre ve dvou skupinách pro kognitivní doménu: učení/paměť
|
3 měsíce po propuštění z JIP
|
|
Výkonná dysfunkce
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
|
t-skóre ve dvou skupinách pro kognitivní doménu: exekutivní dysfunkce
|
3 měsíce po propuštění z JIP
|
|
Mentální tempo
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
|
t-skóre ve dvou skupinách pro kognitivní doménu: mentální tempo
|
3 měsíce po propuštění z JIP
|
|
Hypoaktivní delirium
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
|
Výskyt hypoaktivního deliria (RASS ≤ 0, CAM-ICU pozitivní) v každé skupině související s kognitivní funkcí při sledování
|
3 měsíce po propuštění z JIP
|
|
Rozrušené delirium
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
|
Výskyt agitovaného deliria (RASS ≥ +2, CAM-ICU pozitivní) v každé skupině související s kognitivní funkcí při sledování
|
3 měsíce po propuštění z JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helene Joergensen, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-20130025c
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .