- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02035436
Ikke-sedation versus sedation med et dagligt opvågningsforsøg hos kritisk syge patienter, der modtager mekanisk ventilation - Effekter på kognitiv funktion
Delstudie af NONSEDA-forsøget (NCT01967680): Ikke-sedation versus sedation med et dagligt opvågningsforsøg hos kritisk syge patienter, der modtager mekanisk ventilation - Effekter på kognitiv funktion
Gennem mange år har standardbehandlingen været at anvende kontinuerlig sedering af kritisk syge patienter under mekanisk ventilation. Foreløbige randomiserede kliniske forsøg indikerer dog, at det er fordelagtigt at reducere sedationsniveauet hos disse patienter. NONSEDA-studiet er et investigator-initieret, randomiseret, klinisk multinationalt multinationalt superioritetsstudie, der er initieret af en investigator, og som er designet til at omfatte 700 patienter fra mindst seks intensivafdelinger i Danmark, Norge og Sverige, der sammenligner ingen sedation med sedation og et dagligt opvågningsforsøg. under mekanisk ventilation. Dette er et delstudie af NONSEDA-studiet, der omfatter 250 patienter inkluderet på forsøgsstedet Kolding, Danmark. Formålet med delstudiet er at vurdere virkningerne af ingen sedation på delirium under indlæggelse og kognitiv funktion efter udskrivning fra ICU.
Vores hypotese er, at kritisk syge patienter, som ikke er bedøvet under mekanisk ventilation, vil få en bedre kognitiv funktion efter udskrivelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kolding, Danmark, 6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Endotrachealt intuberet
- Forventet tid på ventilator > 24 timer
- Alder ≥ 18 år
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorligt hovedtraume, hvor terapeutisk koma er indiceret
- Terapeutisk hypotermi, hvor terapeutisk koma er indiceret
- Status epilepticus hvor terapeutisk koma er indiceret
- Patienten har tidligere deltaget i undersøgelsen
- Patienten overføres fra anden intensivafdeling med liggetid > 48 timer
- Patienten er i koma ved indlæggelsen
- PaO2/FiO2 ≤ 9, hvis sedation er nødvendig for iltning
- Patienten taler ikke dansk, svensk eller norsk på et rimeligt niveau
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ikke-sedation
Ikke-sedation suppleret med smertebehandling ved mekanisk ventilation.
|
Patienter er vågne eller har naturlig søvn under mekanisk ventilation.
Smerter behandles med morfin iv.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sedation
Nuværende guldstandard: Sedation med en daglig opvågningsprøve.
|
Kontinuerlig iv-sedation (propofol første 48 timer, herefter midazolam) til Ramsey 3-4 med et dagligt opvågningsforsøg, hvor sedationen stoppes, indtil patienten er vågen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
|
Kognitiv t-score, i procent, forskel mellem de to grupper. T-scoren for hver patient vil blive diagnosticeret af neuropsikologen ved en personlig samtale og brug af følgende tests:
|
3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opmærksomhed/koncentration
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
|
T-score i de to grupper for det kognitive domæne opmærksomhed/koncentration
|
3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
|
|
Læring/hukommelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
|
t-score i de to grupper for det kognitive domæne: læring/hukommelse
|
3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
|
|
Eksekutiv dysfunktion
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
|
t-score i de to grupper for det kognitive domæne: eksekutiv dysfunktion
|
3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
|
|
Mentalt tempo
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
|
t-score i de to grupper for det kognitive domæne: mentalt tempo
|
3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
|
|
Hypoaktivt delirium
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
|
Forekomst af hypoaktivt delirium (RASS ≤ 0, CAM-ICU positiv) i hver gruppe relateret til kognitiv funktion ved opfølgning
|
3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
|
|
Ophidset delirium
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
|
Forekomst af agiteret delirium (RASS ≥ +2, CAM-ICU positiv) i hver gruppe relateret til kognitiv funktion ved opfølgning
|
3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helene Joergensen, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20130025c
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .