Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-sedation versus sedation med et dagligt opvågningsforsøg hos kritisk syge patienter, der modtager mekanisk ventilation - Effekter på kognitiv funktion

14. marts 2019 opdateret af: Palle Toft

Delstudie af NONSEDA-forsøget (NCT01967680): Ikke-sedation versus sedation med et dagligt opvågningsforsøg hos kritisk syge patienter, der modtager mekanisk ventilation - Effekter på kognitiv funktion

Gennem mange år har standardbehandlingen været at anvende kontinuerlig sedering af kritisk syge patienter under mekanisk ventilation. Foreløbige randomiserede kliniske forsøg indikerer dog, at det er fordelagtigt at reducere sedationsniveauet hos disse patienter. NONSEDA-studiet er et investigator-initieret, randomiseret, klinisk multinationalt multinationalt superioritetsstudie, der er initieret af en investigator, og som er designet til at omfatte 700 patienter fra mindst seks intensivafdelinger i Danmark, Norge og Sverige, der sammenligner ingen sedation med sedation og et dagligt opvågningsforsøg. under mekanisk ventilation. Dette er et delstudie af NONSEDA-studiet, der omfatter 250 patienter inkluderet på forsøgsstedet Kolding, Danmark. Formålet med delstudiet er at vurdere virkningerne af ingen sedation på delirium under indlæggelse og kognitiv funktion efter udskrivning fra ICU.

Vores hypotese er, at kritisk syge patienter, som ikke er bedøvet under mekanisk ventilation, vil få en bedre kognitiv funktion efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kolding, Danmark, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endotrachealt intuberet
  • Forventet tid på ventilator > 24 timer
  • Alder ≥ 18 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt hovedtraume, hvor terapeutisk koma er indiceret
  • Terapeutisk hypotermi, hvor terapeutisk koma er indiceret
  • Status epilepticus hvor terapeutisk koma er indiceret
  • Patienten har tidligere deltaget i undersøgelsen
  • Patienten overføres fra anden intensivafdeling med liggetid > 48 timer
  • Patienten er i koma ved indlæggelsen
  • PaO2/FiO2 ≤ 9, hvis sedation er nødvendig for iltning
  • Patienten taler ikke dansk, svensk eller norsk på et rimeligt niveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ikke-sedation
Ikke-sedation suppleret med smertebehandling ved mekanisk ventilation.
Patienter er vågne eller har naturlig søvn under mekanisk ventilation. Smerter behandles med morfin iv.
ACTIVE_COMPARATOR: Sedation
Nuværende guldstandard: Sedation med en daglig opvågningsprøve.
Kontinuerlig iv-sedation (propofol første 48 timer, herefter midazolam) til Ramsey 3-4 med et dagligt opvågningsforsøg, hvor sedationen stoppes, indtil patienten er vågen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling

Kognitiv t-score, i procent, forskel mellem de to grupper. T-scoren for hver patient vil blive diagnosticeret af neuropsikologen ved en personlig samtale og brug af følgende tests:

  • Spændvidde af tal
  • Kodningstest
  • Trailmaking A+B
  • Rey auditiv verbal indlæringstest (øjeblikkelig, tilbagekaldelse)
  • Rey-Ostherrieth kompleks figur test (øjeblikkelig, tilbagekaldelse, genkendelse)
  • Ordfindingstest (S-ord, dyr)
  • Stroop test (kongruent+inkongruent)
3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksomhed/koncentration
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
T-score i de to grupper for det kognitive domæne opmærksomhed/koncentration
3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
Læring/hukommelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
t-score i de to grupper for det kognitive domæne: læring/hukommelse
3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
Eksekutiv dysfunktion
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
t-score i de to grupper for det kognitive domæne: eksekutiv dysfunktion
3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
Mentalt tempo
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
t-score i de to grupper for det kognitive domæne: mentalt tempo
3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
Hypoaktivt delirium
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
Forekomst af hypoaktivt delirium (RASS ≤ 0, CAM-ICU positiv) i hver gruppe relateret til kognitiv funktion ved opfølgning
3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
Ophidset delirium
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
Forekomst af agiteret delirium (RASS ≥ +2, CAM-ICU positiv) i hver gruppe relateret til kognitiv funktion ved opfølgning
3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helene Joergensen, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (SKØN)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20130025c

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner