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Sin sedación versus sedación con un ensayo de despertar diario en pacientes en estado crítico que reciben ventilación mecánica - Efectos sobre la función cognitiva

14 de marzo de 2019 actualizado por: Palle Toft

Subestudio del ensayo NONSEDA (NCT01967680): ensayo sin sedación versus sedación con despertar diario en pacientes en estado crítico que reciben ventilación mecánica: efectos sobre la función cognitiva

Durante muchos años, el cuidado estándar ha sido el uso de sedación continua de pacientes críticamente enfermos durante la ventilación mecánica. Sin embargo, ensayos clínicos aleatorizados preliminares indican que es beneficioso reducir el nivel de sedación en estos pacientes. El ensayo NONSEDA es un ensayo de superioridad multinacional, aleatorizado, clínico, de grupos paralelos, iniciado por un investigador, diseñado para incluir a 700 pacientes de al menos seis UCI en Dinamarca, Noruega y Suecia, que compara la ausencia de sedación con la sedación y un ensayo de despertar diario. durante la ventilación mecánica. Este es un subestudio del ensayo NONSEDA, con 250 pacientes incluidos en el sitio de ensayo de Kolding, Dinamarca. El objetivo del subestudio es evaluar los efectos de la ausencia de sedación sobre el delirio durante el ingreso y la función cognitiva después del alta de la UCI.

Nuestra hipótesis es que los pacientes críticos que no son sedados durante la ventilación mecánica tendrán una mejor función cognitiva después del alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • intubado endotraquealmente
  • Tiempo esperado en ventilador > 24 horas
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Traumatismo craneoencefálico grave en el que está indicado el coma terapéutico
  • Hipotermia terapéutica cuando está indicado el coma terapéutico
  • Estado epiléptico donde está indicado el coma terapéutico
  • El paciente ha participado en el estudio antes.
  • El paciente es trasladado desde otra UCI con tiempo de estancia > 48 horas
  • El paciente está comatoso al ingreso.
  • PaO2/FiO2 ≤ 9, si es necesaria la sedación para la oxigenación
  • El paciente no habla danés, sueco o noruego a un nivel razonable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sin sedación
No sedación complementada con manejo del dolor durante la ventilación mecánica.
Los pacientes están despiertos o tienen un sueño natural durante la ventilación mecánica. El dolor se trata con morfina iv.
COMPARADOR_ACTIVO: Sedación
Estándar de oro actual: Sedación con una prueba de despertar diaria.
Sedación intravenosa continua (propofol las primeras 48 horas, luego midazolam) a Ramsey 3-4 con un intento diario de despertar, donde la sedación se detiene hasta que el paciente se despierte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI

T-score cognitivo, en porcentaje, diferencia entre los dos grupos. El puntaje t para cada paciente será diagnosticado por el neuropsicólogo en una entrevista personal y el uso de las siguientes pruebas:

  • lapso de números
  • Prueba de codificación
  • Creación de senderos A+B
  • Test de aprendizaje verbal auditivo de Rey (inmediato, recuerdo)
  • Test de figuras complejas de Rey-Ostherrieth (inmediato, recuerdo, reconocimiento)
  • Prueba de búsqueda de palabras (palabra S, animales)
  • Prueba de Stroop (congruente+incongruente)
3 meses después del alta de la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atención/concentración
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
T-score en los dos grupos para el dominio cognitivo atención/concentración
3 meses después del alta de la UCI
Aprendizaje/memoria
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
t-score en los dos grupos para el dominio cognitivo: aprendizaje/memoria
3 meses después del alta de la UCI
Disfunción ejecutiva
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
t-score en los dos grupos para el dominio cognitivo: disfunción ejecutiva
3 meses después del alta de la UCI
Ritmo mental
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
t-score en los dos grupos para el dominio cognitivo: ritmo mental
3 meses después del alta de la UCI
Delirio hipoactivo
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
Ocurrencia de delirio hipoactivo (RASS ≤ 0, CAM-ICU positivo) en cada grupo relacionado con la función cognitiva en el seguimiento
3 meses después del alta de la UCI
Delirio agitado
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
Ocurrencia de delirio agitado (RASS ≥ +2, CAM-ICU positivo) en cada grupo relacionado con la función cognitiva en el seguimiento
3 meses después del alta de la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Helene Joergensen, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S-20130025c

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio

Ensayos clínicos sobre Sin sedación

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