- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02035436
Sin sedación versus sedación con un ensayo de despertar diario en pacientes en estado crítico que reciben ventilación mecánica - Efectos sobre la función cognitiva
Subestudio del ensayo NONSEDA (NCT01967680): ensayo sin sedación versus sedación con despertar diario en pacientes en estado crítico que reciben ventilación mecánica: efectos sobre la función cognitiva
Durante muchos años, el cuidado estándar ha sido el uso de sedación continua de pacientes críticamente enfermos durante la ventilación mecánica. Sin embargo, ensayos clínicos aleatorizados preliminares indican que es beneficioso reducir el nivel de sedación en estos pacientes. El ensayo NONSEDA es un ensayo de superioridad multinacional, aleatorizado, clínico, de grupos paralelos, iniciado por un investigador, diseñado para incluir a 700 pacientes de al menos seis UCI en Dinamarca, Noruega y Suecia, que compara la ausencia de sedación con la sedación y un ensayo de despertar diario. durante la ventilación mecánica. Este es un subestudio del ensayo NONSEDA, con 250 pacientes incluidos en el sitio de ensayo de Kolding, Dinamarca. El objetivo del subestudio es evaluar los efectos de la ausencia de sedación sobre el delirio durante el ingreso y la función cognitiva después del alta de la UCI.
Nuestra hipótesis es que los pacientes críticos que no son sedados durante la ventilación mecánica tendrán una mejor función cognitiva después del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kolding, Dinamarca, 6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- intubado endotraquealmente
- Tiempo esperado en ventilador > 24 horas
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Traumatismo craneoencefálico grave en el que está indicado el coma terapéutico
- Hipotermia terapéutica cuando está indicado el coma terapéutico
- Estado epiléptico donde está indicado el coma terapéutico
- El paciente ha participado en el estudio antes.
- El paciente es trasladado desde otra UCI con tiempo de estancia > 48 horas
- El paciente está comatoso al ingreso.
- PaO2/FiO2 ≤ 9, si es necesaria la sedación para la oxigenación
- El paciente no habla danés, sueco o noruego a un nivel razonable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sin sedación
No sedación complementada con manejo del dolor durante la ventilación mecánica.
|
Los pacientes están despiertos o tienen un sueño natural durante la ventilación mecánica.
El dolor se trata con morfina iv.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sedación
Estándar de oro actual: Sedación con una prueba de despertar diaria.
|
Sedación intravenosa continua (propofol las primeras 48 horas, luego midazolam) a Ramsey 3-4 con un intento diario de despertar, donde la sedación se detiene hasta que el paciente se despierte.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
|
T-score cognitivo, en porcentaje, diferencia entre los dos grupos. El puntaje t para cada paciente será diagnosticado por el neuropsicólogo en una entrevista personal y el uso de las siguientes pruebas:
|
3 meses después del alta de la UCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Atención/concentración
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
|
T-score en los dos grupos para el dominio cognitivo atención/concentración
|
3 meses después del alta de la UCI
|
Aprendizaje/memoria
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
|
t-score en los dos grupos para el dominio cognitivo: aprendizaje/memoria
|
3 meses después del alta de la UCI
|
Disfunción ejecutiva
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
|
t-score en los dos grupos para el dominio cognitivo: disfunción ejecutiva
|
3 meses después del alta de la UCI
|
Ritmo mental
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
|
t-score en los dos grupos para el dominio cognitivo: ritmo mental
|
3 meses después del alta de la UCI
|
Delirio hipoactivo
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
|
Ocurrencia de delirio hipoactivo (RASS ≤ 0, CAM-ICU positivo) en cada grupo relacionado con la función cognitiva en el seguimiento
|
3 meses después del alta de la UCI
|
Delirio agitado
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
|
Ocurrencia de delirio agitado (RASS ≥ +2, CAM-ICU positivo) en cada grupo relacionado con la función cognitiva en el seguimiento
|
3 meses después del alta de la UCI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helene Joergensen, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20130025c
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