- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02035436
Ikke-sedasjon versus sedasjon med en daglig oppvåkningsforsøk hos kritisk syke pasienter som mottar mekanisk ventilasjon - Effekter på kognitiv funksjon
Delstudie av NONSEDA-forsøket (NCT01967680): Ikke-sedasjon versus sedasjon med en daglig oppvåkningsforsøk hos kritisk syke pasienter som mottar mekanisk ventilasjon - Effekter på kognitiv funksjon
Gjennom mange år har standardbehandlingen vært å bruke kontinuerlig sedering av kritisk syke pasienter under mekanisk ventilasjon. Foreløpige randomiserte kliniske studier indikerer imidlertid at det er fordelaktig å redusere sedasjonsnivået hos disse pasientene. NONSEDA-studien er en etterforsker-initiert, randomisert, klinisk, multinasjonal multinasjonal overlegenhetsstudie, som er utformet for å inkludere 700 pasienter fra minst seks intensivavdelinger i Danmark, Norge og Sverige, som sammenligner ingen sedasjon med sedasjon og en daglig oppvåkningsstudie. under mekanisk ventilasjon. Dette er en delstudie av NONSEDA-studien, med 250 pasienter inkludert på prøvestedet Kolding, Danmark. Målet med delstudien er å vurdere effekten av ingen sedasjon på delirium under innleggelse og kognitiv funksjon etter utskrivning fra intensivavdelingen.
Vår hypotese er at kritisk syke pasienter som ikke er bedøvet under mekanisk ventilasjon vil få bedre kognitiv funksjon etter utskrivning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kolding, Danmark, 6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Endotrakealt intubert
- Forventet tid på respirator > 24 timer
- Alder ≥ 18 år
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hodetraume der terapeutisk koma er indisert
- Terapeutisk hypotermi hvor terapeutisk koma er indisert
- Status epilepticus hvor terapeutisk koma er indisert
- Pasienten har deltatt i studien tidligere
- Pasienten overføres fra annen intensivavdeling med liggetid > 48 timer
- Pasienten er i koma ved innleggelse
- PaO2/FiO2 ≤ 9, hvis sedasjon er nødvendig for oksygenering
- Pasienten snakker ikke dansk, svensk eller norsk på et rimelig nivå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ikke-sedasjon
Ikke-sedasjon supplert med smertebehandling ved mekanisk ventilasjon.
|
Pasienter er våkne eller har naturlig søvn under mekanisk ventilasjon.
Smerte behandles med morfin iv.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sedasjon
Gjeldende gullstandard: Sedasjon med en daglig oppvåkningsprøve.
|
Kontinuerlig iv-sedasjon (propofol første 48 timer, fra deretter midazolam) til Ramsey 3-4 med et daglig oppvåkningsforsøk, hvor sedasjon stoppes til pasienten er våken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Kognitiv t-score, i prosent, forskjell mellom de to gruppene. T-skåren for hver pasient vil bli diagnostisert av nevrosykologen ved et personlig intervju og bruk av følgende tester:
|
3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmerksomhet/konsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
T-skåre i de to gruppene for det kognitive domenet oppmerksomhet/konsentrasjon
|
3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Læring/hukommelse
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
t-score i de to gruppene for det kognitive domenet: læring/hukommelse
|
3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Eksekutiv dysfunksjon
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
t-score i de to gruppene for det kognitive domenet: eksekutiv dysfunksjon
|
3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Mentalt tempo
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
t-score i de to gruppene for det kognitive domenet: mentalt tempo
|
3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Hypoaktivt delirium
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Forekomst av hypoaktivt delirium (RASS ≤ 0, CAM-ICU positiv) i hver gruppe relatert til kognitiv funksjon ved oppfølging
|
3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Agitert delirium
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Forekomst av agitert delirium (RASS ≥ +2, CAM-ICU positiv) i hver gruppe relatert til kognitiv funksjon ved oppfølging
|
3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helene Joergensen, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20130025c
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .