Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-sedasjon versus sedasjon med en daglig oppvåkningsforsøk hos kritisk syke pasienter som mottar mekanisk ventilasjon - Effekter på kognitiv funksjon

14. mars 2019 oppdatert av: Palle Toft

Delstudie av NONSEDA-forsøket (NCT01967680): Ikke-sedasjon versus sedasjon med en daglig oppvåkningsforsøk hos kritisk syke pasienter som mottar mekanisk ventilasjon - Effekter på kognitiv funksjon

Gjennom mange år har standardbehandlingen vært å bruke kontinuerlig sedering av kritisk syke pasienter under mekanisk ventilasjon. Foreløpige randomiserte kliniske studier indikerer imidlertid at det er fordelaktig å redusere sedasjonsnivået hos disse pasientene. NONSEDA-studien er en etterforsker-initiert, randomisert, klinisk, multinasjonal multinasjonal overlegenhetsstudie, som er utformet for å inkludere 700 pasienter fra minst seks intensivavdelinger i Danmark, Norge og Sverige, som sammenligner ingen sedasjon med sedasjon og en daglig oppvåkningsstudie. under mekanisk ventilasjon. Dette er en delstudie av NONSEDA-studien, med 250 pasienter inkludert på prøvestedet Kolding, Danmark. Målet med delstudien er å vurdere effekten av ingen sedasjon på delirium under innleggelse og kognitiv funksjon etter utskrivning fra intensivavdelingen.

Vår hypotese er at kritisk syke pasienter som ikke er bedøvet under mekanisk ventilasjon vil få bedre kognitiv funksjon etter utskrivning.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kolding, Danmark, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endotrakealt intubert
  • Forventet tid på respirator > 24 timer
  • Alder ≥ 18 år
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hodetraume der terapeutisk koma er indisert
  • Terapeutisk hypotermi hvor terapeutisk koma er indisert
  • Status epilepticus hvor terapeutisk koma er indisert
  • Pasienten har deltatt i studien tidligere
  • Pasienten overføres fra annen intensivavdeling med liggetid > 48 timer
  • Pasienten er i koma ved innleggelse
  • PaO2/FiO2 ≤ 9, hvis sedasjon er nødvendig for oksygenering
  • Pasienten snakker ikke dansk, svensk eller norsk på et rimelig nivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ikke-sedasjon
Ikke-sedasjon supplert med smertebehandling ved mekanisk ventilasjon.
Pasienter er våkne eller har naturlig søvn under mekanisk ventilasjon. Smerte behandles med morfin iv.
ACTIVE_COMPARATOR: Sedasjon
Gjeldende gullstandard: Sedasjon med en daglig oppvåkningsprøve.
Kontinuerlig iv-sedasjon (propofol første 48 timer, fra deretter midazolam) til Ramsey 3-4 med et daglig oppvåkningsforsøk, hvor sedasjon stoppes til pasienten er våken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen

Kognitiv t-score, i prosent, forskjell mellom de to gruppene. T-skåren for hver pasient vil bli diagnostisert av nevrosykologen ved et personlig intervju og bruk av følgende tester:

  • Spenn av tall
  • Koding test
  • Trailmaking A+B
  • Rey auditiv verbal læringstest (umiddelbar, tilbakekalling)
  • Rey-Ostherrieth kompleks figurtest (umiddelbar, tilbakekalling, anerkjennelse)
  • Ordfinningstest (S-ord, dyr)
  • Stroop test (kongruent+inkongruent)
3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmerksomhet/konsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
T-skåre i de to gruppene for det kognitive domenet oppmerksomhet/konsentrasjon
3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Læring/hukommelse
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
t-score i de to gruppene for det kognitive domenet: læring/hukommelse
3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Eksekutiv dysfunksjon
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
t-score i de to gruppene for det kognitive domenet: eksekutiv dysfunksjon
3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Mentalt tempo
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
t-score i de to gruppene for det kognitive domenet: mentalt tempo
3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Hypoaktivt delirium
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Forekomst av hypoaktivt delirium (RASS ≤ 0, CAM-ICU positiv) i hver gruppe relatert til kognitiv funksjon ved oppfølging
3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Agitert delirium
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Forekomst av agitert delirium (RASS ≥ +2, CAM-ICU positiv) i hver gruppe relatert til kognitiv funksjon ved oppfølging
3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helene Joergensen, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S-20130025c

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere