Brak sedacji a sedacja z codzienną próbą wybudzenia u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących wentylację mechaniczną – wpływ na funkcje poznawcze
Badanie częściowe badania NONSEDA (NCT01967680): Brak sedacji w porównaniu z sedacją z codzienną próbą budzenia u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych wentylacji mechanicznej — wpływ na funkcje poznawcze
Przez wiele lat standardem postępowania było stosowanie ciągłej sedacji pacjentów w stanie krytycznym podczas wentylacji mechanicznej. Jednak wstępne badania kliniczne z randomizacją wskazują, że korzystne jest zmniejszenie poziomu sedacji u tych pacjentów. Badanie NONSEDA jest zainicjowanym przez badaczy, randomizowanym, klinicznym, prowadzonym w grupach równoległych, międzynarodowym badaniem dotyczącym wyższości, zaprojektowanym z myślą o włączeniu 700 pacjentów z co najmniej sześciu oddziałów intensywnej terapii w Danii, Norwegii i Szwecji, porównującym brak sedacji z sedacją i codzienną próbą budzenia podczas wentylacji mechanicznej. Jest to badanie częściowe badania NONSEDA, obejmujące 250 pacjentów włączonych do ośrodka badawczego Kolding w Danii. Celem badania częściowego jest ocena wpływu braku sedacji na majaczenie podczas przyjęcia oraz funkcje poznawcze po wypisaniu z OIT.
Nasza hipoteza jest taka, że krytycznie chorzy, którzy nie są sedowani podczas wentylacji mechanicznej, będą mieli lepsze funkcje poznawcze po wypisaniu ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kolding, Dania, 6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaintubowany dotchawiczo
- Przewidywany czas na respiratorze > 24 godziny
- Wiek ≥ 18 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki uraz głowy, gdy wskazana jest śpiączka terapeutyczna
- Hipotermia terapeutyczna, gdy wskazana jest śpiączka terapeutyczna
- Stan padaczkowy, gdy wskazana jest śpiączka terapeutyczna
- Pacjent uczestniczył już w badaniu
- Pacjent zostaje przeniesiony z innego OIT z pobytem > 48 godzin
- Pacjent w chwili przyjęcia jest w stanie śpiączki
- PaO2/FiO2 ≤ 9, jeśli do natlenienia konieczna jest sedacja
- Pacjent nie mówi po duńsku, szwedzku lub norwesku na rozsądnym poziomie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Brak działania uspokajającego
Brak sedacji uzupełniony leczeniem bólu podczas wentylacji mechanicznej.
|
Pacjenci nie śpią lub śpią naturalnie podczas wentylacji mechanicznej.
Ból leczy się morfiną iv.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opanowanie
Obecny złoty standard: Sedacja z codzienną próbą wybudzenia.
|
Ciągła sedacja dożylna (propofol przez pierwsze 48 godzin, następnie midazolam) do Ramseya 3-4 z codzienną próbą wybudzenia, gdzie sedacja jest przerywana do czasu wybudzenia pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT
|
Wynik t poznawczy, w procentach, różnica między dwiema grupami. T-score dla każdego pacjenta zostanie zdiagnozowany przez neuropsychologa podczas osobistego wywiadu i zastosowania następujących testów:
|
3 miesiące po wypisie z OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uwaga/koncentracja
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT
|
T-score w dwóch grupach dla domeny poznawczej uwaga/koncentracja
|
3 miesiące po wypisie z OIT
|
|
Uczenie się/pamięć
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT
|
t-score w dwóch grupach dla domeny poznawczej: uczenie się/pamięć
|
3 miesiące po wypisie z OIT
|
|
Dysfunkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT
|
t-score w dwóch grupach dla domeny poznawczej: dysfunkcja wykonawcza
|
3 miesiące po wypisie z OIT
|
|
Psychiczne tempo
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT
|
t-score w dwóch grupach dla domeny poznawczej: tempo umysłowe
|
3 miesiące po wypisie z OIT
|
|
Delirium hipoaktywne
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT
|
Występowanie majaczenia hipoaktywnego (RASS ≤ 0, CAM-ICU dodatnie) w każdej grupie związane z funkcjami poznawczymi podczas obserwacji
|
3 miesiące po wypisie z OIT
|
|
Wzburzone delirium
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT
|
Występowanie delirium z pobudzeniem (RASS ≥ +2, CAM-ICU dodatnie) w każdej grupie związane z funkcjami poznawczymi podczas obserwacji
|
3 miesiące po wypisie z OIT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helene Joergensen, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20130025c
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .