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機械的換気を受けている重症患者における毎日の覚醒試験による非鎮静と鎮静 - 認知機能への影響

2019年3月14日 更新者:Palle Toft

NONSEDA 試験 (NCT01967680) のサブスタディ: 機械的換気を受けている重症患者における毎日の覚醒試験による非鎮静と鎮静 - 認知機能への影響

長年にわたり、標準的なケアは、人工呼吸中の重症患者の継続的な鎮静を使用することでした。 ただし、予備的なランダム化臨床試験では、これらの患者の鎮静レベルを下げることが有益であることが示されています。 NONSEDA 試験は、デンマーク、ノルウェー、スウェーデンの少なくとも 6 つの ICU から 700 人の患者を対象に、鎮静なしと毎日の起床試験を比較するように設計された、研究者主導、無作為化、臨床、並行群間、多国籍、優越性試験です。機械換気中。 これは、NONSEDA 試験のサブスタディであり、デンマークの Kolding にある試験サイトに含まれる 250 人の患者に関するものです。 このサブスタディの目的は、入院中のせん妄および ICU からの退院後の認知機能に対する鎮静なしの効果を評価することです。

私たちの仮説は、人工呼吸中に鎮静されていない重症患者は、退院後の認知機能が向上するというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kolding、デンマーク、6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 気管内挿管
  • 人工呼吸器の予想時間 > 24 時間
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 治療用昏睡が必要な重度の頭部外傷
  • 治療的昏睡が示される治療的低体温症
  • 治療用昏睡が必要なてんかん重積症
  • 患者は以前に研究に参加したことがある
  • 患者が別の ICU から転送され、滞在期間が 48 時間を超える
  • 患者は入院時に昏睡状態
  • PaO2/FiO2 ≤ 9、酸素化のために鎮静が必要な場合
  • 患者はデンマーク語、スウェーデン語、またはノルウェー語を合理的なレベルで話さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非鎮静
人工呼吸中の疼痛管理を補う非鎮静。
患者は、人工呼吸中、覚醒しているか自然な睡眠をとっています。 疼痛はモルヒネで治療する iv.
ACTIVE_COMPARATOR:鎮静
現在のゴールド スタンダード: 毎日の起床試験による鎮静。
患者が目覚めるまで鎮静を停止する毎日の起床試行を伴うラムジー 3-4 までの連続静脈内鎮静 (最初の 48 時間はプロポフォール、その後はミダゾラム)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠:ICU退院後3ヶ月

認知の t スコア (パーセンテージ)、2 つのグループ間の差。 各患者のtスコアは、神経心理学者が個人面接と次のテストを使用して診断します。

  • 数値のスパン
  • コーディングテスト
  • トレイルメイキング A+B
  • レイ聴覚言語学習テスト(即時、想起)
  • Rey-Ostherrieth 複素数テスト (即時、想起、認識)
  • 単語発見テスト (S-word、動物)
  • ストループ検定 (合同 + 不一致)
ICU退院後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意力・集中力
時間枠:ICU退院後3ヶ月
認知領域の注意/集中に関する 2 つのグループの T スコア
ICU退院後3ヶ月
学習・記憶
時間枠:ICU退院後3ヶ月
認知領域の 2 つのグループの t スコア: 学習/記憶
ICU退院後3ヶ月
実行機能障害
時間枠:ICU退院後3ヶ月
認知ドメインの 2 つのグループの t スコア: 実行機能障害
ICU退院後3ヶ月
メンタルペース
時間枠:ICU退院後3ヶ月
認知領域の 2 つのグループの t スコア: メンタル ペース
ICU退院後3ヶ月
低活動性せん妄
時間枠:ICU退院後3ヶ月
経過観察時の認知機能に関連する各群における低活動性せん妄(RASS≦0、CAM-ICU陽性)の発生
ICU退院後3ヶ月
興奮性せん妄
時間枠:ICU退院後3ヶ月
経過観察時の認知機能に関連する各群の興奮性せん妄(RASS≧+2、CAM-ICU陽性)の発生
ICU退院後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Helene Joergensen, MD、Lillebaelt Hospital, Kolding

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月14日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-20130025c

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非鎮静の臨床試験

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