- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02035436
Nicht-Sedierung versus Sedierung mit einem täglichen Aufwachversuch bei kritisch kranken Patienten, die eine mechanische Beatmung erhalten – Auswirkungen auf die kognitive Funktion
Teilstudie der NONSEDA-Studie (NCT01967680): Nicht-Sedierung versus Sedierung mit täglicher Aufwach-Studie bei kritisch kranken Patienten, die mechanisch beatmet werden – Auswirkungen auf die kognitive Funktion
Über viele Jahre war die Standardversorgung die kontinuierliche Sedierung kritisch kranker Patienten während der mechanischen Beatmung. Vorläufige randomisierte klinische Studien weisen jedoch darauf hin, dass es vorteilhaft ist, das Sedierungsniveau bei diesen Patienten zu reduzieren. Die NONSEDA-Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, randomisierte, klinische Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie, die an 700 Patienten von mindestens sechs Intensivstationen in Dänemark, Norwegen und Schweden teilnehmen soll und keine Sedierung mit Sedierung und einer Studie mit täglichem Aufwachen vergleicht während der mechanischen Beatmung. Dies ist eine Unterstudie der NONSEDA-Studie mit 250 Patienten am Studienstandort Kolding, Dänemark. Ziel der Teilstudie ist es, die Auswirkungen einer fehlenden Sedierung auf das Delir während der Aufnahme und die kognitive Funktion nach der Entlassung aus der Intensivstation zu beurteilen.
Unsere Hypothese ist, dass kritisch kranke Patienten, die während der mechanischen Beatmung nicht sediert werden, nach der Entlassung eine bessere kognitive Funktion haben werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kolding, Dänemark, 6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Endotracheal intubiert
- Erwartete Zeit am Beatmungsgerät > 24 Stunden
- Alter ≥ 18 Jahre
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schweres Kopftrauma, bei dem therapeutisches Koma indiziert ist
- Therapeutische Hypothermie, wenn therapeutisches Koma indiziert ist
- Status epilepticus, bei dem therapeutisches Koma angezeigt ist
- Der Patient hat bereits an der Studie teilgenommen
- Der Patient wird von einer anderen Intensivstation mit einer Aufenthaltsdauer von > 48 Stunden verlegt
- Patient liegt bei Aufnahme im Koma
- PaO2/FiO2 ≤ 9, wenn zur Oxygenierung eine Sedierung erforderlich ist
- Der Patient spricht kein ausreichendes Dänisch, Schwedisch oder Norwegisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Nicht-Sedierung
Nicht-Sedierung, ergänzt durch Schmerzbehandlung während der mechanischen Beatmung.
|
Die Patienten sind während der mechanischen Beatmung wach oder haben einen natürlichen Schlaf.
Schmerz wird mit Morphin iv behandelt.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sedierung
Aktueller Goldstandard: Sedierung mit täglichem Weckversuch.
|
Kontinuierliche iv-Sedierung (Propofol erste 48 Stunden, danach Midazolam) bis Ramsey 3-4 mit täglichem Aufwachversuch, wobei die Sedierung gestoppt wird, bis der Patient wach ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
|
Kognitiver T-Score, in Prozent, Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Der t-Wert für jeden Patienten wird vom Neuropsychologen bei einem persönlichen Gespräch und der Verwendung der folgenden Tests diagnostiziert:
|
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufmerksamkeit/Konzentration
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
|
T-Score in den beiden Gruppen für den kognitiven Bereich Aufmerksamkeit/Konzentration
|
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
|
Lernen/Erinnerung
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
|
t-Wert in den beiden Gruppen für den kognitiven Bereich: Lernen/Erinnerung
|
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
|
Exekutive Dysfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
|
t-Score in den beiden Gruppen für den kognitiven Bereich: exekutive Dysfunktion
|
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
|
Mentales Tempo
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
|
t-Wert in den beiden Gruppen für den kognitiven Bereich: mentale Geschwindigkeit
|
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
|
Hypoaktives Delirium
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
|
Auftreten eines hypoaktiven Delirs (RASS ≤ 0, CAM-ICU-positiv) in jeder Gruppe im Zusammenhang mit der kognitiven Funktion bei der Nachsorge
|
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
|
Erregtes Delirium
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
|
Auftreten von agitiertem Delirium (RASS ≥ +2, CAM-ICU-positiv) in jeder Gruppe im Zusammenhang mit der kognitiven Funktion bei der Nachsorge
|
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helene Joergensen, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-20130025c
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