Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неседативное действие по сравнению с седацией с ежедневным пробуждением у пациентов в критическом состоянии, получающих искусственную вентиляцию легких — влияние на когнитивные функции

14 марта 2019 г. обновлено: Palle Toft

Подисследование исследования NONSEDA (NCT01967680): испытание без седации в сравнении с седацией с ежедневным пробуждением у пациентов в критическом состоянии, получающих искусственную вентиляцию легких — влияние на когнитивную функцию

На протяжении многих лет стандартным уходом за пациентами в критическом состоянии во время искусственной вентиляции легких была постоянная седация. Однако предварительные рандомизированные клинические исследования показывают, что снижение уровня седации у этих пациентов полезно. Исследование NONSEDA — это инициированное исследователем, рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, многонациональное исследование превосходства, предназначенное для включения 700 пациентов, по крайней мере, из шести отделений интенсивной терапии в Дании, Норвегии и Швеции, сравнивающее отсутствие седации с седацией и испытанием ежедневного пробуждения. при искусственной вентиляции легких. Это дополнительное исследование исследования NONSEDA с участием 250 пациентов, включенных в исследовательский центр Колдинг, Дания. Цель подисследования — оценить влияние отсутствия седации на делирий при поступлении и когнитивную функцию после выписки из отделения интенсивной терапии.

Наша гипотеза состоит в том, что у пациентов в критическом состоянии, которые не получали седативных средств во время ИВЛ, когнитивные функции после выписки будут лучше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Kolding, Дания, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Эндотрахеально интубированный
  • Ожидаемое время на ИВЛ > 24 часов
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелая черепно-мозговая травма, при которой показана терапевтическая кома.
  • Терапевтическая гипотермия, когда показана лечебная кома
  • Эпилептический статус, когда показана терапевтическая кома
  • Пациент ранее участвовал в исследовании
  • Пациент переведен из другого отделения интенсивной терапии с продолжительностью пребывания > 48 часов.
  • Больной в коме при поступлении
  • PaO2/FiO2 ≤ 9, если для оксигенации необходима седация
  • Пациент не говорит по-датски, по-шведски или по-норвежски на разумном уровне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Без седации
Отсутствие седации в сочетании с обезболиванием во время ИВЛ.
Другой: Без седации
Пациенты бодрствуют или имеют естественный сон во время ИВЛ. Боль лечится морфином iv.
ACTIVE_COMPARATOR: Седация
Текущий золотой стандарт: седация с пробным ежедневным пробуждением.
Другой: Контроль: седация
Непрерывная внутривенная седация (пропофол первые 48 часов, затем мидазолам) по Рамси 3-4 с ежедневными попытками пробуждения, при которых седация прекращается до тех пор, пока пациент не проснется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из ОРИТ

Когнитивная t-оценка, в процентах, разница между двумя группами. Т-критерий для каждого пациента будет диагностирован нейропсихологом при личном опросе и использовании следующих тестов:

  • Диапазон чисел
  • Тест кодирования
  • Прокладывание маршрута A+B
  • Слуховой вербальный обучающий тест Рей (немедленное воспоминание)
  • Сложный тест фигуры Рея-Остеррита (немедленное припоминание, узнавание)
  • Тест на определение слов (S-слово, животные)
  • Тест Струпа (конгруэнтность + инконгруэнтность)
Через 3 месяца после выписки из ОРИТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внимание/концентрация
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из ОРИТ
T-балл в двух группах для когнитивной области внимание/концентрация
Через 3 месяца после выписки из ОРИТ
Обучение/память
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из ОРИТ
t-показатель в двух группах для когнитивной области: обучение/память
Через 3 месяца после выписки из ОРИТ
Исполнительная дисфункция
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из ОРИТ
t-показатель в двух группах для когнитивной области: исполнительная дисфункция
Через 3 месяца после выписки из ОРИТ
Умственный темп
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из ОРИТ
t-показатель в двух группах для когнитивной области: умственный темп
Через 3 месяца после выписки из ОРИТ
Гипоактивный делирий
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из ОРИТ
Возникновение гипоактивного делирия (RASS ≤ 0, положительный результат CAM-ICU) в каждой группе, связанный с когнитивной функцией при последующем наблюдении.
Через 3 месяца после выписки из ОРИТ
Возбужденный делирий
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из ОРИТ
Возникновение ажитированного делирия (RASS ≥ +2, положительный результат CAM-ICU) в каждой группе, связанный с когнитивной функцией при последующем наблюдении.
Через 3 месяца после выписки из ОРИТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palle Toft

Соавторы

University of Southern Denmark
Kolding Sygehus
The Danish Council for Strategic Research

Следователи

  • Главный следователь: Helene Joergensen, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20130025c

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться