Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-sedatie versus sedatie met een dagelijks wakker worden-onderzoek bij ernstig zieke patiënten die mechanische beademing krijgen - effecten op de cognitieve functie

14 maart 2019 bijgewerkt door: Palle Toft

Substudie van de NONSEDA-studie (NCT01967680): niet-sedatie versus sedatie met een dagelijks wakker worden-onderzoek bij ernstig zieke patiënten die mechanische beademing krijgen - effecten op de cognitieve functie

Gedurende vele jaren is de standaardzorg het gebruik van continue sedatie van ernstig zieke patiënten tijdens mechanische beademing geweest. Voorlopige gerandomiseerde klinische onderzoeken geven echter aan dat het gunstig is om het sedatieniveau bij deze patiënten te verlagen. De NONSEDA-studie is een door een onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, klinische, multinationale, superioriteitsstudie met parallelle groepen, opgezet om 700 patiënten van ten minste zes ICU's in Denemarken, Noorwegen en Zweden te includeren, waarbij geen sedatie wordt vergeleken met sedatie en een dagelijks wakker worden-onderzoek tijdens mechanische ventilatie. Dit is een substudie van de NONSEDA-studie, waarbij 250 patiënten werden opgenomen in de onderzoekslocatie Kolding, Denemarken. Het doel van het deelonderzoek is het beoordelen van de effecten van geen sedatie op delier tijdens opname en cognitief functioneren na ontslag uit de IC.

Onze hypothese is dat ernstig zieke patiënten die niet verdoofd zijn tijdens mechanische beademing na ontslag een betere cognitieve functie zullen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Kolding, Denemarken, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endotracheaal geïntubeerd
  • Verwachte tijd op beademingsapparaat > 24 uur
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig hoofdtrauma waar therapeutisch coma geïndiceerd is
  • Therapeutische hypothermie waarbij therapeutisch coma geïndiceerd is
  • Status epilepticus waar therapeutisch coma geïndiceerd is
  • Patiënt heeft eerder deelgenomen aan het onderzoek
  • Patiënt wordt overgeplaatst van een andere IC met ligduur > 48 uur
  • Patiënt is bij opname in coma
  • PaO2/FiO2 ≤ 9, als sedatie noodzakelijk is voor oxygenatie
  • Patiënt spreekt geen redelijk niveau Deens, Zweeds of Noors

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Niet-sedatie
Niet-sedatie aangevuld met pijnbestrijding bij mechanische beademing.
Ander: Niet-sedatie
Patiënten zijn wakker of hebben een natuurlijke slaap tijdens mechanische beademing. Pijn wordt behandeld met morfine iv.
ACTIVE_COMPARATOR: Sedatie
Huidige gouden standaard: Sedatie met dagelijks wakker worden.
Ander: Controle: sedatie
Continue intraveneuze sedatie (eerste 48 uur propofol, daarna midazolam) tot Ramsey 3-4 met een dagelijkse ontwaakpoging, waarbij de sedatie wordt gestopt totdat de patiënt wakker is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de IC

Cognitieve t-score, in procenten, verschil tussen de twee groepen. De t-score voor elke patiënt wordt gediagnosticeerd door de neuropsycholoog tijdens een persoonlijk interview en met behulp van de volgende tests:

  • Span van getallen
  • Coderingstest
  • Trailmaking A+B
  • Rey auditieve verbale leertest (onmiddellijk, terugroepen)
  • Rey-Ostherrieth complexe cijfertest (onmiddellijk, terugroepen, herkenning)
  • Woordvindingstest (S-woord, dieren)
  • Stroop-test (congruent+incongruent)
3 maanden na ontslag uit de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandacht/concentratie
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de IC
T-score in de twee groepen voor het cognitieve domein aandacht/concentratie
3 maanden na ontslag uit de IC
Leren/geheugen
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de IC
t-score in de twee groepen voor het cognitieve domein: leren/geheugen
3 maanden na ontslag uit de IC
Uitvoerende disfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de IC
t-score in de twee groepen voor het cognitieve domein: executieve disfunctie
3 maanden na ontslag uit de IC
Mentaal tempo
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de IC
t-score in de twee groepen voor het cognitieve domein: mentaal tempo
3 maanden na ontslag uit de IC
Hypoactief delirium
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de IC
Optreden van hypoactief delirium (RASS ≤ 0, CAM-ICU positief) in elke groep gerelateerd aan cognitieve functie bij follow-up
3 maanden na ontslag uit de IC
Geagiteerd delirium
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de IC
Optreden van geagiteerd delirium (RASS ≥ +2, CAM-ICU positief) in elke groep gerelateerd aan cognitieve functie bij follow-up
3 maanden na ontslag uit de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Palle Toft

Medewerkers

University of Southern Denmark
Kolding Sygehus
The Danish Council for Strategic Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helene Joergensen, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20130025c

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren