기계적 환기를 받는 중환자의 일일 기상 시험을 통한 비진정 대 진정 - 인지 기능에 미치는 영향
2019년 3월 14일 업데이트: Palle Toft
NONSEDA 임상시험(NCT01967680)의 하위 연구: 기계 환기를 받는 중증 환자의 매일 기상 시험을 통한 비진정 대 진정 - 인지 기능에 미치는 영향
수년 동안 표준 치료는 기계 환기 동안 중환자의 지속적인 진정제를 사용하는 것이었습니다. 그러나 예비 무작위 임상 시험에서는 이러한 환자의 진정 수준을 낮추는 것이 유익한 것으로 나타났습니다. NONSEDA 시험은 덴마크, 노르웨이 및 스웨덴의 최소 6개 ICU에서 700명의 환자를 포함하도록 설계된 무작위 배정 임상 병렬 그룹 다국적 우월성 시험으로 진정제 없음과 진정 및 일일 각성 시험을 비교합니다. 기계적 환기 중. 이것은 덴마크 Kolding 임상시험 현장에 포함된 250명의 환자에 관한 NONSEDA 임상시험의 하위 연구입니다. 하위 연구의 목적은 중환자실에서 퇴원한 후 입원 중 섬망 및 인지 기능에 대한 무진정 효과를 평가하는 것입니다.
우리의 가설은 기계적 환기 중에 진정되지 않은 중환자가 퇴원 후 더 나은 인지 기능을 가질 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kolding, 덴마크, 6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기관 내 삽관
- 인공호흡기의 예상 시간 > 24시간
- 연령 ≥ 18세
- 동의
제외 기준:
- 치료적 혼수가 지시되는 심각한 두부 외상
- 치료적 혼수가 지시되는 치료적 저체온증
- 치료적 혼수가 지시되는 간질 상태
- 환자는 이전에 연구에 참여했습니다.
- 입원 기간이 > 48시간인 다른 ICU에서 이송된 환자
- 환자는 입원 당시 혼수상태
- 산소 공급을 위해 진정이 필요한 경우 PaO2/FiO2 ≤ 9
- 환자는 합당한 수준의 덴마크어, 스웨덴어 또는 노르웨이어를 구사하지 못합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비진정
기계적 환기 동안 통증 관리가 보완된 비진정.
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기계적 환기 중에 환자는 깨어 있거나 자연 수면을 취합니다.
통증은 모르핀 iv로 치료합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 진정
현재 표준: 매일 깨우기 시험을 통한 진정제.
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환자가 깨어날 때까지 진정제를 중단하는 매일 깨우기 시도와 함께 Ramsey 3-4까지 지속적인 iv-진정(프로포폴 처음 48시간, 이후 미다졸람).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능
기간: 중환자실 퇴원 후 3개월
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인지 t-점수(백분율), 두 그룹 간의 차이. 각 환자의 t-점수는 개인 인터뷰 및 다음 테스트 사용에서 신경 심리학자가 진단합니다.
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중환자실 퇴원 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주의/집중
기간: 중환자실 퇴원 후 3개월
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인지 도메인 주의력/집중력에 대한 두 그룹의 T-점수
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중환자실 퇴원 후 3개월
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학습/기억
기간: 중환자실 퇴원 후 3개월
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인지 도메인에 대한 두 그룹의 t-점수: 학습/기억
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중환자실 퇴원 후 3개월
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집행 기능 장애
기간: 중환자실 퇴원 후 3개월
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인지 도메인에 대한 두 그룹의 t-점수: 집행 기능 장애
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중환자실 퇴원 후 3개월
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정신 속도
기간: 중환자실 퇴원 후 3개월
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인지 영역에 대한 두 그룹의 t-점수: 정신 속도
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중환자실 퇴원 후 3개월
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저활성 섬망
기간: 중환자실 퇴원 후 3개월
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추적 관찰 시 인지 기능과 관련된 각 그룹에서 저활동성 섬망(RASS ≤ 0, CAM-ICU 양성) 발생
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중환자실 퇴원 후 3개월
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동요 섬망
기간: 중환자실 퇴원 후 3개월
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각 군에서 인지 기능과 관련된 초조한 섬망(RASS ≥ +2, CAM-ICU 양성) 발생 추시
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중환자실 퇴원 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Helene Joergensen, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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