Ei-sedaatio versus sedaatio päivittäisellä herätyskokeella kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat mekaanista ventilaatiota - Vaikutukset kognitiiviseen toimintaan
torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Palle Toft
NONSEDA-tutkimuksen alatutkimus (NCT01967680): Ei-sedaatio vs. sedaatio päivittäisellä herätyskokeella kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat mekaanista ventilaatiota – Vaikutukset kognitiiviseen toimintaan
Monien vuosien ajan tavanomaista hoitoa on ollut jatkuvan vakavasti sairaiden potilaiden rauhoittaminen koneellisen ventilaation aikana. Alustavat satunnaistetut kliiniset tutkimukset osoittavat kuitenkin, että on hyödyllistä vähentää sedaatiotasoa näillä potilailla. NONSEDA-tutkimus on tutkijan aloittama, satunnaistettu, kliininen, rinnakkaisryhmien, monikansallinen, paremmuustutkimus, joka on suunniteltu sisältämään 700 potilasta vähintään kuudesta teho-osastosta Tanskassa, Norjassa ja Ruotsissa. koneellisen ilmanvaihdon aikana. Tämä on NONSEDA-tutkimuksen alatutkimus, joka koski 250 potilasta tutkimuspaikalla Koldingissa, Tanskassa. Osatutkimuksen tavoitteena on arvioida rauhoittamattomuuden vaikutuksia deliriumiin sisäänpääsyn aikana ja kognitiiviseen toimintaan teho-osastolta kotiutumisen jälkeen.
Hypoteesimme on, että kriittisesti sairailla potilailla, joita ei rauhoiteta koneellisen ventilaation aikana, on parempi kognitiivinen toiminta kotiutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kolding, Tanska, 6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endotrakeaalisesti intuboitu
- Odotettu käyttöaika hengityskoneessa > 24 tuntia
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava pään vamma, jossa terapeuttinen kooma on indikoitu
- Terapeuttinen hypotermia, jossa terapeuttinen kooma on indikoitu
- Status epilepticus, jossa terapeuttinen kooma on indikoitu
- Potilas on osallistunut tutkimukseen aiemmin
- Potilas siirretään toisesta teho-osastosta oleskelun kesto yli 48 tuntia
- Potilas on koomassa saapuessaan
- PaO2/FiO2 ≤ 9, jos sedaatio on tarpeen hapettumiseen
- Potilas ei puhu tanskaa, ruotsia tai norjaa kohtuullisella tasolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ei-sedaatio
Ei-sedaatio, jota täydennetään kivunhoidolla koneellisen ventilaation aikana.
|
Potilaat ovat hereillä tai nukkuvat luonnollisesti koneellisen ventilaation aikana.
Kipua hoidetaan morfiinilla iv.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sedatio
Nykyinen kultastandardi: Sedatio päivittäisellä herätyskokeella.
|
Jatkuva iv-sedaatio (ensimmäiset 48 tuntia propofolia, sen jälkeen midatsolaamia) Ramseylle 3-4 päivittäisellä herätysyrityksellä, jossa sedaatio lopetetaan, kunnes potilas on hereillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Kognitiivinen t-piste, prosentteina, ero kahden ryhmän välillä. Neuropsykologi diagnosoi jokaisen potilaan t-pisteen henkilökohtaisessa haastattelussa ja seuraavien testien avulla:
|
3 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomio / keskittyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
T-pisteet kahdessa ryhmässä kognitiivisen alueen huomion/keskittymisen osalta
|
3 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
|
Oppiminen/muisti
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
t-pisteet kognitiivisen alueen kahdessa ryhmässä: oppiminen/muisti
|
3 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
|
Johdon toimintahäiriö
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
t-pisteet kahdessa ryhmässä kognitiiviselle domeenille: toimeenpanohäiriö
|
3 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
|
Henkinen tahti
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
t-pisteet kahdessa ryhmässä kognitiiviselle alueelle: henkinen tahti
|
3 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
|
Hypoaktiivinen delirium
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Hypoaktiivisen deliriumin (RASS ≤ 0, CAM-ICU positiivinen) esiintyminen kussakin ryhmässä liittyen kognitiiviseen toimintaan seurannan aikana
|
3 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
|
Kiihtynyt delirium
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Kiihtyneen deliriumin (RASS ≥ +2, CAM-ICU positiivinen) esiintyminen kussakin ryhmässä liittyen kognitiiviseen toimintaan seurannassa
|
3 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helene Joergensen, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20130025c
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointiDelirium | Hoidon sivuvaikutukset | Moraali | Delirium vanhuudessa | Psych | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium, Sepsis AssociatedYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Foothills Medical Centre; Bruyère Continuing CareRekrytointiSekalaista alkuperää oleva delirium | Hyperaktiivinen deliriumKanada
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...RekrytointiDelirium | Delirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssaYhdysvallat
-
Gulhane Training and Research HospitalRekrytointiDelirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssaTurkki
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...University of Basel; Velux StiftungRekrytointiSyksy | Delirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Bed FallsSveitsi
Kliiniset tutkimukset Ei-sedaatio
-
Shandong UniversityWeihai Municipal Hospital; Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao); Binzhou Medical UniversityTuntematonSyövän varhainen havaitseminenKiina
-
University Hospital, MontpellierValmisHengitysvajaus | Ei-invasiivinen ilmanvaihto terveellä vapaaehtoisellaRanska
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
University of MessinaSocieta Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Hemodynaaminen seuranta | Verenpaineen määritysItalia
-
University Hospital, GrenobleLopetettuHengitysteiden asidoosi tehohoitopotilaillaRanska
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustTuntematonVentrikulaarinen takykardia | Ventrikulaarinen ektooppinen lyönti(S)
-
University Hospital, GrenobleTuntematon
-
Identifai GeneticsRekrytointiGenetiikka | Prenataalinen diagnoosiYhdysvallat
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis