Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Non-sédation versus sédation avec un essai de réveil quotidien chez des patients gravement malades recevant une ventilation mécanique – Effets sur la fonction cognitive

14 mars 2019 mis à jour par: Palle Toft

Sous-étude de l'essai NONSEDA (NCT01967680) : non-sédation versus sédation avec un essai de réveil quotidien chez des patients gravement malades recevant une ventilation mécanique - effets sur la fonction cognitive

Pendant de nombreuses années, les soins standard ont consisté à utiliser une sédation continue des patients gravement malades pendant la ventilation mécanique. Cependant, des essais cliniques randomisés préliminaires indiquent qu'il est bénéfique de réduire le niveau de sédation chez ces patients. L'essai NONSEDA est un essai de supériorité multinational, randomisé, clinique, en groupes parallèles, initié par des investigateurs, conçu pour inclure 700 patients d'au moins six unités de soins intensifs au Danemark, en Norvège et en Suède, comparant l'absence de sédation à la sédation et un essai de réveil quotidien pendant la ventilation mécanique. Il s'agit d'une sous-étude de l'essai NONSEDA, concernant 250 patients inclus sur le site d'essai de Kolding, au Danemark. L'objectif de la sous-étude est d'évaluer les effets de l'absence de sédation sur le délire lors de l'admission et sur la fonction cognitive après la sortie des soins intensifs.

Notre hypothèse est que les patients gravement malades qui ne sont pas sous sédation pendant la ventilation mécanique auront une meilleure fonction cognitive après leur sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Intubation endotrachéale
  • Temps prévu sous ventilateur > 24 heures
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme crânien grave où un coma thérapeutique est indiqué
  • Hypothermie thérapeutique où le coma thérapeutique est indiqué
  • État de mal épileptique où un coma thérapeutique est indiqué
  • Le patient a participé à l'étude avant
  • Le patient est transféré d'une autre unité de soins intensifs avec une durée de séjour > 48 heures
  • Le patient est dans le coma à l'admission
  • PaO2/FiO2 ≤ 9, si une sédation est nécessaire pour l'oxygénation
  • Le patient ne parle pas danois, suédois ou norvégien à un niveau raisonnable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Non sédatif
Non-sédation complétée par la gestion de la douleur pendant la ventilation mécanique.
Autre: Non sédatif
Les patients sont éveillés ou ont un sommeil naturel pendant la ventilation mécanique. La douleur est traitée avec de la morphine iv.
ACTIVE_COMPARATOR: Sédation
L'étalon-or actuel : la sédation avec un essai de réveil quotidien.
Autre: Contrôle : Sédation
Sédation intraveineuse continue (premières 48 heures de propofol, puis midazolam) jusqu'à Ramsey 3-4 avec une tentative de réveil quotidienne, où la sédation est arrêtée jusqu'à ce que le patient soit réveillé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: 3 mois après la sortie des soins intensifs

T-score cognitif, en pourcentage, différence entre les deux groupes. Le score t pour chaque patient sera diagnostiqué par le neuropsychologue lors d'un entretien personnel et à l'aide des tests suivants :

  • Étendue des nombres
  • Test de codage
  • Trailmaking A+B
  • Test d'apprentissage verbal auditif Rey (immédiat, rappel)
  • Test de figure complexe de Rey-Ostherrieth (immédiat, rappel, reconnaissance)
  • Test de recherche de mots (mot S, animaux)
  • Test de Stroop (congruent+incongruent)
3 mois après la sortie des soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attention/concentration
Délai: 3 mois après la sortie des soins intensifs
T-score dans les deux groupes pour le domaine cognitif attention/concentration
3 mois après la sortie des soins intensifs
Apprentissage/mémoire
Délai: 3 mois après la sortie des soins intensifs
t-score dans les deux groupes pour le domaine cognitif : apprentissage/mémoire
3 mois après la sortie des soins intensifs
Dysfonctionnement exécutif
Délai: 3 mois après la sortie des soins intensifs
t-score dans les deux groupes pour le domaine cognitif : dysfonctionnement exécutif
3 mois après la sortie des soins intensifs
Rythme mental
Délai: 3 mois après la sortie des soins intensifs
t-score dans les deux groupes pour le domaine cognitif : rythme mental
3 mois après la sortie des soins intensifs
Délire hypoactif
Délai: 3 mois après la sortie des soins intensifs
Présence de délire hypoactif (RASS ≤ 0, CAM-ICU positif) dans chaque groupe lié à la fonction cognitive lors du suivi
3 mois après la sortie des soins intensifs
Délire agité
Délai: 3 mois après la sortie des soins intensifs
Présence de délire agité (RASS ≥ +2, CAM-ICU positif) dans chaque groupe lié à la fonction cognitive lors du suivi
3 mois après la sortie des soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palle Toft

Collaborateurs

University of Southern Denmark
Kolding Sygehus
The Danish Council for Strategic Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helene Joergensen, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

14 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20130025c

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire

Essais cliniques sur Non sédatif

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner