Non sedazione contro sedazione con una prova quotidiana di risveglio in pazienti critici che ricevono ventilazione meccanica - Effetti sulla funzione cognitiva
Sottostudio dello studio NONSEDA (NCT01967680): prova senza sedazione rispetto a sedazione con risveglio quotidiano in pazienti in condizioni critiche che ricevono ventilazione meccanica - Effetti sulla funzione cognitiva
Per molti anni, la cura standard è stata quella di utilizzare la sedazione continua dei pazienti critici durante la ventilazione meccanica. Tuttavia, studi clinici preliminari randomizzati indicano che è vantaggioso ridurre il livello di sedazione in questi pazienti. Lo studio NONSEDA è uno studio clinico di superiorità, randomizzato, a gruppi paralleli, multinazionale, avviato dallo sperimentatore, progettato per includere 700 pazienti provenienti da almeno sei ICU in Danimarca, Norvegia e Svezia, che confronta l'assenza di sedazione con la sedazione e uno studio di risveglio giornaliero durante la ventilazione meccanica. Questo è un sottostudio dello studio NONSEDA, riguardante 250 pazienti inclusi presso il trialsite di Kolding, in Danimarca. Lo scopo del sottostudio è valutare gli effetti della mancanza di sedazione sul delirio durante il ricovero e sulla funzione cognitiva dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
La nostra ipotesi è che i pazienti critici che non sono sedati durante la ventilazione meccanica avranno una migliore funzione cognitiva dopo la dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kolding, Danimarca, 6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intubato endotrachealmente
- Tempo previsto sul ventilatore > 24 ore
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Grave trauma cranico in cui è indicato il coma terapeutico
- Ipotermia terapeutica in cui è indicato il coma terapeutico
- Stato epilettico in cui è indicato il coma terapeutico
- Il paziente ha già partecipato allo studio
- Il paziente viene trasferito da un'altra terapia intensiva con durata della degenza > 48 ore
- Il paziente è in coma al momento del ricovero
- PaO2/FiO2 ≤ 9, se la sedazione è necessaria per l'ossigenazione
- Il paziente non parla danese, svedese o norvegese a un livello ragionevole
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Non sedazione
Non sedazione integrata con gestione del dolore durante la ventilazione meccanica.
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I pazienti sono svegli o dormono naturalmente durante la ventilazione meccanica.
Il dolore è trattato con morfina iv.
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ACTIVE_COMPARATORE: Sedazione
Gold standard attuale: sedazione con una prova giornaliera di risveglio.
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Sedazione iv continua (propofol per le prime 48 ore, poi midazolam) a Ramsey 3-4 con un tentativo di risveglio giornaliero, in cui la sedazione viene interrotta fino a quando il paziente non è sveglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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T-score cognitivo, in percentuale, differenza tra i due gruppi. Il t-score per ogni paziente sarà diagnosticato dal neuropsicologo durante un colloquio personale e l'utilizzo dei seguenti test:
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3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attenzione/concentrazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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T-score nei due gruppi per il dominio cognitivo attenzione/concentrazione
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3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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Apprendimento/memoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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t-score nei due gruppi per il dominio cognitivo: apprendimento/memoria
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3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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Disfunzione esecutiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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t-score nei due gruppi per il dominio cognitivo: disfunzione esecutiva
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3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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Ritmo mentale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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t-score nei due gruppi per il dominio cognitivo: ritmo mentale
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3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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Delirio ipoattivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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Presenza di delirio ipoattivo (RASS ≤ 0, CAM-ICU positivo) in ciascun gruppo correlato alla funzione cognitiva al follow-up
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3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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Delirio agitato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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Presenza di delirio agitato (RASS ≥ +2, CAM-ICU positivo) in ciascun gruppo correlato alla funzione cognitiva al follow-up
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3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helene Joergensen, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20130025c
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