Výzkum střevní mikroflóry při regulaci absorpce živin u lidí

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Bez akutních a chronických onemocnění (zejména poruch GI) podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů.

Jedinci mohou užívat laxativa, ale musí být vysazena 3 nebo více týdnů před přijetím.

Věk 18-45 let (aby se minimalizoval vliv stárnutí na vstřebávání živin).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Protože není jasné, jak by chronická onemocnění nebo zneužívání návykových látek mohlo ovlivnit vstřebávání živin, vyloučíme dobrovolníky s chronickým onemocněním nebo současným zneužíváním návykových látek. To je zvláště důležité, protože omezený počet studijních předmětů v této studii ztíží kontrolu těchto matoucích. Vyloučíme proto subjekty s anamnézou nebo klinickým projevem:

• Současné kouření
• Diabetes typu 2 (podle diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace)
• Endokrinní poruchy, jako je Cushingova choroba, poruchy hypofýzy a hypo- a hypertyreóza
• HIV infekce (self-report), v důsledku účinků HIV na hmotnost a složení těla a léků používaných k léčbě HIV
• Aktivní tuberkulóza (self-report)
• Astma při aktivní denní léčbě léky
• Plicní poruchy včetně lékařem diagnostikovaných chronických obstrukčních plicních onemocnění a syndromu obstrukční spánkové apnoe
• Kardiovaskulární onemocnění, včetně koronárního srdečního onemocnění, srdečního selhání, arytmií a onemocnění periferních tepen
• Hypertenze (podle diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace), léčená nebo nekontrolovaná
• Gastrointestinální onemocnění, včetně zánětlivých onemocnění střev (např. Crohnova choroba a ulcerózní kolitida), malabsorpční syndromy (např. celiakie), žaludeční vřed (aktivní) a syndrom dráždivého tračníku.
• Laktózová intolerance
• Anémie (definovaná jako hemoglobin < 11 mg/dl), leukopenie (definovaná jako počet bílých krvinek < 4 000/mikrol) nebo trombocytopenie (definovaná jako počet krevních destiček < 150 000/mikrol)
• Onemocnění jater, včetně nealkoholického ztučnění jater nebo současných zvýšených jaterních enzymů nad 1,5násobek normálního rozmezí pro AST, ALT nebo GGT nebo anamnéza a fyzikální vyšetření, které ukazuje na potenciální onemocnění jater, jak popisuje Giannini et al.
• Důkaz chronického onemocnění ledvin, jak je definováno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min, nebo průkazem zjevné proteinurie na proužku moči.
• Onemocnění centrálního nervového systému, včetně předchozích cerebrovaskulárních příhod, demence a neurodegenerativních poruch
• Rakovina vyžadující léčbu v posledních pěti letech, s výjimkou nemelanomových zhoubných nádorů kůže nebo zhoubných nádorů, které byly jednoznačně vyléčeny nebo podle názoru zkoušejícího mají vynikající prognózu
• Behaviorální nebo psychiatrické stavy, které by byly neslučitelné s bezpečnou a úspěšnou účastí ve studii (jako je těžká deprese, schizofrenie a přítomnost psychotických příznaků)
• Poruchy příjmu potravy, jako je mentální anorexie, bulimie nebo syndrom záchvatovitého přejídání
• Užívání léků na hubnutí
• Změna hmotnosti o více než 5 % celkové tělesné hmotnosti během 3 měsíců před přijetím
• Použití jakýchkoli antibiotik nebo probiotických látek během 6 měsíců před tím, aby se minimalizovaly potenciální účinky těchto látek na střevní mikroflóru.
• Užívání antacidů (inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2 nebo hydroxid hlinitý/hořčík) 3 měsíce před studií hodnocené na základě vlastní zprávy, protože upravené pH žaludku může ovlivnit i střevní mikroflóru
• Důkaz o zneužívání alkoholu a/nebo drog (více než 3 nápoje denně a užívání drog, jako jsou amfetaminy, kokain, heroin nebo marihuana)

Následující vylučovací kritéria jsou nezbytná kvůli látkám podaným nebo testům provedeným během studie

• Známé alergie na vankomycin
• Známé alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
• Osobní anamnéza nebo důkaz poruchy krvácivosti

Všichni jednotlivci budou plně informováni o cíli, povaze a rizicích studie před udělením písemného informovaného souhlasu. Informovaný souhlas studie získá hlavní nebo přidružený zkoušející, výzkumný lékař nebo lékařský asistent pracující v jednotce klinického výzkumu.