Badanie mikroflory jelitowej w regulacji wchłaniania składników odżywczych u ludzi

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wolny od ostrych i przewlekłych chorób (zwłaszcza zaburzeń żołądkowo-jelitowych) na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.

Osoby mogą przyjmować leki przeczyszczające, ale należy je odstawić na 3 lub więcej tygodni przed przyjęciem.

Wiek 18-45 lat (w celu zminimalizowania wpływu starzenia na wchłanianie składników odżywczych).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Ponieważ nie jest jasne, w jaki sposób choroby przewlekłe lub nadużywanie substancji może wpłynąć na wchłanianie składników odżywczych, wykluczymy ochotników z chorobami przewlekłymi lub aktualnie nadużywającymi substancji. Jest to szczególnie ważne, ponieważ ograniczona liczba badanych w tym badaniu utrudni kontrolę tych czynników zakłócających. W związku z tym wykluczymy pacjentów z historią lub objawami klinicznymi:

• Obecne palenie
• Cukrzyca typu 2 (wg kryteriów diagnostycznych Światowej Organizacji Zdrowia)
• Zaburzenia endokrynologiczne, takie jak choroba Cushinga, zaburzenia przysadki oraz niedoczynność i nadczynność tarczycy
• Zakażenie wirusem HIV (samoopis), ze względu na wpływ wirusa HIV na wagę i skład ciała oraz leków stosowanych w leczeniu HIV
• Aktywna gruźlica (zgłoszenie własne)
• Astma podczas aktywnego codziennego leczenia lekami
• Choroby płuc, w tym zdiagnozowane przez lekarza przewlekłe obturacyjne choroby płuc i zespół obturacyjnego bezdechu sennego
• Choroby sercowo-naczyniowe, w tym choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, arytmie i choroba tętnic obwodowych
• Nadciśnienie tętnicze (według kryteriów diagnostycznych Światowej Organizacji Zdrowia), leczone lub niekontrolowane
• Choroby przewodu pokarmowego, w tym choroby zapalne jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zespoły złego wchłaniania (np. celiakia), wrzód żołądka (czynny) i zespół jelita drażliwego.
• Nietolerancja laktozy
• Niedokrwistość (definiowana jako stężenie hemoglobiny < 11 mg/dl), leukopenia (definiowana jako liczba białych krwinek < 4 000/mikrol) lub małopłytkowość (definiowana jako liczba płytek krwi < 150 000/mikrol)
• Choroby wątroby, w tym niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby lub obecna podwyższona aktywność enzymów wątrobowych ponad 1,5 razy w stosunku do normy dla AST, ALT lub GGT lub wywiad i badanie fizykalne wskazujące na potencjalną chorobę wątroby, jak opisali Giannini i wsp.
• Dowody na przewlekłą chorobę nerek zdefiniowaną na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min lub jawnego białkomoczu w badaniu paskowym moczu.
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym incydenty naczyniowo-mózgowe w wywiadzie, otępienie i zaburzenia neurodegeneracyjne
• Nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raków, które zostały wyraźnie wyleczone lub w opinii badacza mają doskonałe rokowanie
• Warunki behawioralne lub psychiatryczne, które byłyby niezgodne z bezpiecznym i pomyślnym udziałem w badaniu (takie jak duża depresja, schizofrenia i obecność objawów psychotycznych)
• Zaburzenia odżywiania, takie jak jadłowstręt psychiczny, bulimia lub zespół napadowego objadania się
• Przyjmowanie leków odchudzających
• Zmiana masy ciała o więcej niż 5% całkowitej masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem
• Stosowanie jakichkolwiek antybiotyków lub probiotyków w ciągu 6 miesięcy poprzedzających, aby zminimalizować potencjalny wpływ tych substancji na mikroflorę jelitową.
• Stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy (inhibitory pompy protonowej, antagoniści H2 lub wodorotlenek glinu/magnezu) 3 miesiące przed badaniem oceniane na podstawie samoopisu, ponieważ zmodyfikowane pH żołądka może również wpływać na mikroflorę jelitową
• Dowody na nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków (więcej niż 3 drinki dziennie i zażywanie narkotyków, takich jak amfetamina, kokaina, heroina lub marihuana)

Następujące kryteria wykluczenia są konieczne ze względu na podane substancje lub testy przeprowadzone podczas badania

• Znane alergie na wankomycynę
• Znane alergie na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie
• Historia osobista lub dowód skazy krwotocznej

Wszystkie osoby zostaną w pełni poinformowane o celu, charakterze i ryzyku badania przed wyrażeniem pisemnej świadomej zgody. Świadoma zgoda na badanie zostanie uzyskana od kierownika lub współpracownika badacza, lekarza prowadzącego lub asystenta lekarza pracującego w jednostce badań klinicznych.