Mezinárodní registr kvality života pacientů s alergickou rinitidou vyvolanou travním pylem (ALTO)
15. dubna 2016 aktualizováno: Stallergenes Greer
Mezinárodní neintervenční registr kvality života pacientů s alergickou rinitidou vyvolanou travním pylem léčených přípravkem Oralair®.
Účelem této studie je popsat pacientovo vnímání kvality života a účinnosti přípravku ORALAIR® po dobu sledování až 5 let v podmínkách reálného života.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl:
Popsat pacientovo vnímání vlivu přípravku ORALAIR® na jeho/její zdravotní generickou a nemocí specifickou kvalitu života během sezóny travních pylu v prostředí reálného života.
Sekundární cíle:
- Popsat pacientem vnímanou účinnost přípravku ORALAIR® v léčbě alergické rinokonjunktivitidy z hlediska intenzity onemocnění, spokojenosti a záchranné medikace
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
740
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antony, Francie, 92183
- Laboratoire Stallergenes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s alergickou rinokonjunktivitidou navštěvují svého alergologa v období travního pylu, kdy jsou příznaky silné.
V souladu s podmínkami registrace musí být léčba ORALAIR® nastavena "ve správný okamžik" asi 4 měsíce před další sezónou travních pylu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 5 let a starší v den screeningové návštěvy
- Pacient s prokázanou alergickou rinokonjunktivitidou způsobenou pylem trav
- Pacient způsobilý pro imunoterapii travním pylem (AIT)
- Pacient, kterému lékař předepsal přípravek ORALAIR® nezávisle na studii, před začátkem sezóny travního pylu
Kritéria vyloučení:
- Pacient účastnící se klinické studie nebo epidemiologické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
alergická rinokonjunktivitida
Pacient s prokázanou alergickou rinokonjunktivitidou způsobenou pylem trav
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 6 měsíců/rok
|
Primárním cílem je popsat pacientovo vnímání vlivu přípravku ORALAIR® na jeho/její zdraví související generickou a chorobně specifickou kvalitu života během sezóny travních pylu v prostředí reálného života.
|
pacienti budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 6 měsíců/rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 6 měsíců/rok
|
Popsat pacientem vnímanou účinnost přípravku ORALAIR® v léčbě alergické rinokonjunktivitidy z hlediska intenzity onemocnění, spokojenosti a záchranné medikace
|
pacienti budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 6 měsíců/rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain DIDIER, MD, Hôpital Larrey, Toulouse, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORA-PES-05-WO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .