Internationalt register over livskvaliteten for patienter med græspollen-induceret allergisk rhinitis (ALTO)
15. april 2016 opdateret af: Stallergenes Greer
Et internationalt ikke-interventionelt register over livskvaliteten for patienter med græspollen-induceret allergisk rhinitis behandlet med Oralair®.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive patientens opfattelse af livskvalitet og effektivitet af ORALAIR® over en opfølgningsperiode på op til 5 år i virkelige omgivelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
At beskrive patientens opfattelse af virkningen af ORALAIR® på hans/hendes helbredsrelaterede generiske og sygdomsspecifikke livskvalitet under græspollensæsonen i virkelige omgivelser.
Sekundære mål:
- At beskrive patientens opfattede effektivitet af ORALAIR® til behandling af allergisk rhinoconjunctivitis med hensyn til sygdomsintensitet, tilfredshed og redningsmedicin
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
740
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antony, Frankrig, 92183
- Laboratoire Stallergenes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med allergisk rhino-konjunktivitis besøger deres allergiker i græspollensæsonen, når symptomerne er stærke.
I overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen skal ORALAIR®-behandlingen sættes op "på det rigtige tidspunkt" ca. 4 måneder før næste græspollensæson.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 5 år og ældre på datoen for screeningsbesøget
- Patient med påvist allergisk rhino-konjunktivitis på grund af græspollen
- Patient berettiget til en græspollenallergenimmunterapi (AIT)
- Patient, hvis læge ordinerede ORALAIR® uafhængigt af undersøgelsen, før begyndelsen af græspollensæsonen
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der deltager i et klinisk forsøg eller i en epidemiologisk undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
allergisk rhino-konjunktivitis
Patient med påvist allergisk rhino-konjunktivitis på grund af græspollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 6 måneder/år
|
Det primære formål er at beskrive patientens opfattelse af virkningen af ORALAIR® på hans/hendes sundhedsrelaterede generiske og sygdomsspecifikke livskvalitet i græspollensæsonen i virkelige omgivelser.
|
patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 6 måneder/år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens effektivitet
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 6 måneder/år
|
At beskrive patientens opfattede effektivitet af ORALAIR® til behandling af allergisk rhino-konjunktivitis med hensyn til sygdomsintensitet, tilfredshed og redningsmedicin
|
patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 6 måneder/år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alain DIDIER, MD, Hôpital Larrey, Toulouse, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2014
Først opslået (Skøn)
22. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORA-PES-05-WO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .