Międzynarodowy rejestr jakości życia pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym przez pyłki traw (ALTO)
15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Stallergenes Greer
Międzynarodowy nieinterwencyjny rejestr dotyczący jakości życia pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym przez pyłki traw leczonych preparatem Oralair®.
Celem niniejszego badania jest opisanie postrzegania przez pacjentów jakości życia i skuteczności ORALAIR® w okresie obserwacji do 5 lat, w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Opisanie postrzegania przez pacjenta wpływu ORALAIR® na ogólną i specyficzną dla choroby jakość życia związaną ze zdrowiem podczas sezonu pylenia traw w rzeczywistych warunkach.
Cele drugorzędne:
- Opisanie postrzeganej przez pacjenta skuteczności ORALAIR® w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek pod względem nasilenia choroby, zadowolenia i leków ratunkowych
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
740
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antony, Francja, 92183
- Laboratoire Stallergenes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek zgłaszają się do alergologa w okresie pylenia traw, kiedy objawy są silne.
Zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, leczenie ORALAIR® należy rozpocząć „we właściwym momencie” na około 4 miesiące przed kolejnym sezonem pylenia traw.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 5 lat i starszy w dniu wizyty przesiewowej
- Pacjent z potwierdzonym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym pyłkami traw
- Pacjent kwalifikujący się do immunoterapii alergenowej pyłków traw (AIT)
- Pacjent, któremu lekarz przepisał ORALAIR® niezależnie od badania, przed rozpoczęciem sezonu pylenia traw
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent biorący udział w badaniu klinicznym lub badaniu epidemiologicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
alergiczny nieżyt nosa i spojówek
Pacjent z potwierdzonym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym pyłkami traw
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, przewidywany średnio 6 miesięcy/rok
|
Głównym celem jest opisanie postrzegania przez pacjenta wpływu ORALAIR® na ogólną i specyficzną dla choroby jakość życia związaną ze zdrowiem podczas sezonu pylenia traw w rzeczywistych warunkach.
|
pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, przewidywany średnio 6 miesięcy/rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, przewidywany średnio 6 miesięcy/rok
|
Opisanie postrzeganej przez pacjenta skuteczności ORALAIR® w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i spojówek pod względem nasilenia choroby, zadowolenia i leków ratunkowych
|
pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, przewidywany średnio 6 miesięcy/rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alain DIDIER, MD, Hôpital Larrey, Toulouse, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORA-PES-05-WO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .