Registro internacional sobre la calidad de vida de pacientes con rinitis alérgica inducida por polen de gramíneas (ALTO)
15 de abril de 2016 actualizado por: Stallergenes Greer
Un registro internacional no intervencionista sobre la calidad de vida de pacientes con rinitis alérgica inducida por polen de gramíneas tratados con Oralair®.
El propósito del presente estudio es describir la percepción del paciente sobre la calidad de vida y la eficacia de ORALAIR® durante un período de seguimiento de hasta 5 años, en entornos de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo primario:
Describir la percepción del paciente del impacto de ORALAIR® en su calidad de vida genérica y específica de la enfermedad relacionada con la salud durante la temporada de polen de gramíneas en entornos de la vida real.
Objetivos secundarios:
- Describir la eficacia percibida por el paciente de ORALAIR® en el tratamiento de la rinoconjuntivitis alérgica en términos de intensidad de la enfermedad, satisfacción y medicación de rescate.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
740
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antony, Francia, 92183
- Laboratoire Stallergenes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con rinoconjuntivitis alérgica visitan a su alergólogo durante la temporada de polen de gramíneas cuando los síntomas son fuertes.
De acuerdo con los términos de la Autorización de Comercialización, el tratamiento con ORALAIR® debe establecerse "en el momento adecuado" aproximadamente 4 meses antes de la próxima temporada de polen de gramíneas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 5 años de edad o más en la fecha de la visita de selección
- Paciente con rinoconjuntivitis alérgica comprobada por polen de gramíneas
- Paciente elegible para una inmunoterapia con alérgenos (AIT) de polen de pasto
- Paciente cuyo médico le recetó ORALAIR® independientemente del estudio, antes del comienzo de la temporada de polen de gramíneas
Criterio de exclusión:
- Paciente que participa en un ensayo clínico o en un estudio epidemiológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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rinoconjuntivitis alérgica
Paciente con rinoconjuntivitis alérgica comprobada por polen de gramíneas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la duración del tratamiento, un promedio esperado de 6 meses/año
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El objetivo principal es describir la percepción del paciente del impacto de ORALAIR® en su calidad de vida genérica relacionada con la salud y específica de la enfermedad durante la temporada de polen de gramíneas en entornos de la vida real.
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los pacientes serán seguidos durante la duración del tratamiento, un promedio esperado de 6 meses/año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la duración del tratamiento, un promedio esperado de 6 meses/año
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Describir la eficacia percibida por el paciente de ORALAIR® en el tratamiento de la rinoconjuntivitis alérgica en términos de intensidad de la enfermedad, satisfacción y medicación de rescate.
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los pacientes serán seguidos durante la duración del tratamiento, un promedio esperado de 6 meses/año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alain DIDIER, MD, Hôpital Larrey, Toulouse, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORA-PES-05-WO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .