PNA FISH, PCR a Gramovo barvení pro detekci bakteriální vaginózy – srovnávací klinická studie v dánském prostředí IVF
Primárním cílem této studie je prozkoumat vaginální mikroflóru neplodných žen pomocí dvou nových molekulárně založených diagnostických testů na bakteriální vaginózu, PNA FISH a PCR metody podporované konvenčním Gramovým barvením.
Předpokládáme, že molekulární testy budou účinnější než konvenční Gramovo barvení a že mají své místo v budoucí diagnostice IVF.
Přehled studie
Detailní popis
Naším prvním cílem je prozkoumat prevalenci změněných vaginálních mikroorganismů u žen hledajících léčbu neplodnosti v Dánsku. Za druhé, chceme zjistit, zda existují korelace mezi změněnými vaginálními mikroorganismy a vlastními měřeními vaginálního pH prováděného pomocí rukavice Saling pH glove™ a samosběrným tamponem s Copan Eswab™, protože by to bylo užitečné pro snadno přístupný podélný možnost screeningu. Konečně třetím cílem bylo prozkoumat, jak se druhové složení vaginálních mikrobiotů měřené multiplexním qPCR testem odráží v Nugentových skóre.
Možným 4. cílem je identifikovat vzorce v relativním množství různých druhů s 16sRNA primery mezi fertilními ženami ve srovnání s neplodnými ženami, protože tyto rozdíly by mohly naznačovat vaginální mikroflóru spojenou se špatným výsledkem plodnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Skive, Dánsko, 7800
- The Fertility Clinic Skive
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hledám léčbu IVF
Kritéria vyloučení:
- Krvácení a pohlavní styk do 24 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pH test
Testovací rukavice VpH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza nákladů a přínosů molekulárních testů konvenčního Gramova barvení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jakobsen RR, Haahr T, Humaidan P, Jensen JS, Kot WP, Castro-Mejia JL, Deng L, Leser TD, Nielsen DS. Characterization of the Vaginal DNA Virome in Health and Dysbiosis. Viruses. 2020 Oct 9;12(10):1143. doi: 10.3390/v12101143.
- Haahr T, Humaidan P, Elbaek HO, Alsbjerg B, Laursen RJ, Rygaard K, Johannesen TB, Andersen PS, Ng KL, Jensen JS. Vaginal Microbiota and In Vitro Fertilization Outcomes: Development of a Simple Diagnostic Tool to Predict Patients at Risk of a Poor Reproductive Outcome. J Infect Dis. 2019 May 5;219(11):1809-1817. doi: 10.1093/infdis/jiy744. Erratum In: J Infect Dis. 2020 Apr 7;221(9):1565-1566.
- Haahr T, Jensen JS, Thomsen L, Duus L, Rygaard K, Humaidan P. Abnormal vaginal microbiota may be associated with poor reproductive outcomes: a prospective study in IVF patients. Hum Reprod. 2016 Apr;31(4):795-803. doi: 10.1093/humrep/dew026. Epub 2016 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSkive
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .