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PNA FISH, PCR y tinción de Gram para la detección de vaginosis bacteriana: un estudio clínico comparativo en un entorno de FIV danés

1 de enero de 2016 actualizado por: Peter Humaidan, Regionshospitalet Viborg, Skive

El objetivo principal del presente estudio es investigar la microbiota vaginal de mujeres infértiles con dos nuevas pruebas de diagnóstico de base molecular para la vaginosis bacteriana, un PNA FISH y un método de PCR con tinción de Gram convencional.

Presumimos que las pruebas de base molecular serán más eficientes que la tinción de Gram convencional y que tienen un lugar en los futuros diagnósticos de FIV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro primer objetivo es investigar la prevalencia de microbiotas vaginales alteradas entre mujeres que buscan tratamiento de fertilidad en Dinamarca. En segundo lugar, queremos establecer si existen correlaciones entre la microbiota vaginal alterada y las automediciones tanto del pH vaginal realizadas con el Saling pH glove™ como con un hisopo autorecogido con Copan Eswab™ porque serían útiles para un análisis longitudinal de fácil acceso. opción de cribado. Finalmente, el tercer objetivo fue explorar cómo la composición de especies de la microbiota vaginal medida por un ensayo multiplex qPCR se reflejaba en las puntuaciones de Nugent.

Un posible cuarto objetivo es identificar patrones en las abundancias relativas de diferentes especies con cebadores 16sRNA entre mujeres fértiles en comparación con mujeres infértiles porque estas diferencias podrían ser indicativas de una microbiota vaginal asociada con un mal resultado de fertilidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

195

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Skive, Dinamarca, 7800
        • The Fertility Clinic Skive

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de FIV

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buscando tratamiento de FIV

Criterio de exclusión:

  • Sangrado y relaciones sexuales en 24h

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
prueba de pH
Guantes de prueba VpH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis costo-beneficio de las pruebas moleculares frente a la tinción de Gram convencional
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RSkive

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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