- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02042352
PNA FISH, PCR y tinción de Gram para la detección de vaginosis bacteriana: un estudio clínico comparativo en un entorno de FIV danés
El objetivo principal del presente estudio es investigar la microbiota vaginal de mujeres infértiles con dos nuevas pruebas de diagnóstico de base molecular para la vaginosis bacteriana, un PNA FISH y un método de PCR con tinción de Gram convencional.
Presumimos que las pruebas de base molecular serán más eficientes que la tinción de Gram convencional y que tienen un lugar en los futuros diagnósticos de FIV.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Nuestro primer objetivo es investigar la prevalencia de microbiotas vaginales alteradas entre mujeres que buscan tratamiento de fertilidad en Dinamarca. En segundo lugar, queremos establecer si existen correlaciones entre la microbiota vaginal alterada y las automediciones tanto del pH vaginal realizadas con el Saling pH glove™ como con un hisopo autorecogido con Copan Eswab™ porque serían útiles para un análisis longitudinal de fácil acceso. opción de cribado. Finalmente, el tercer objetivo fue explorar cómo la composición de especies de la microbiota vaginal medida por un ensayo multiplex qPCR se reflejaba en las puntuaciones de Nugent.
Un posible cuarto objetivo es identificar patrones en las abundancias relativas de diferentes especies con cebadores 16sRNA entre mujeres fértiles en comparación con mujeres infértiles porque estas diferencias podrían ser indicativas de una microbiota vaginal asociada con un mal resultado de fertilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Skive, Dinamarca, 7800
- The Fertility Clinic Skive
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buscando tratamiento de FIV
Criterio de exclusión:
- Sangrado y relaciones sexuales en 24h
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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prueba de pH
Guantes de prueba VpH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis costo-beneficio de las pruebas moleculares frente a la tinción de Gram convencional
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jakobsen RR, Haahr T, Humaidan P, Jensen JS, Kot WP, Castro-Mejia JL, Deng L, Leser TD, Nielsen DS. Characterization of the Vaginal DNA Virome in Health and Dysbiosis. Viruses. 2020 Oct 9;12(10):1143. doi: 10.3390/v12101143.
- Haahr T, Humaidan P, Elbaek HO, Alsbjerg B, Laursen RJ, Rygaard K, Johannesen TB, Andersen PS, Ng KL, Jensen JS. Vaginal Microbiota and In Vitro Fertilization Outcomes: Development of a Simple Diagnostic Tool to Predict Patients at Risk of a Poor Reproductive Outcome. J Infect Dis. 2019 May 5;219(11):1809-1817. doi: 10.1093/infdis/jiy744. Erratum In: J Infect Dis. 2020 Apr 7;221(9):1565-1566.
- Haahr T, Jensen JS, Thomsen L, Duus L, Rygaard K, Humaidan P. Abnormal vaginal microbiota may be associated with poor reproductive outcomes: a prospective study in IVF patients. Hum Reprod. 2016 Apr;31(4):795-803. doi: 10.1093/humrep/dew026. Epub 2016 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSkive
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