- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02042352
PNA FISH, PCR og Gram-farging for påvisning av bakteriell vaginose - en sammenlignende klinisk studie i en dansk IVF-setting
Hovedmålet med denne studien er å undersøke den vaginale mikrobiotaen til infertile kvinner med to nye molekylærbaserte diagnostiske tester for bakteriell vaginose, en PNA FISH og en PCR-metode støttet med konvensjonell Gram-farging.
Vi antar at de molekylærbaserte testene vil vise seg mer effektive enn konvensjonell Gram-farging, og at de har en plass i fremtidig IVF-diagnostikk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vårt første mål er å undersøke prevalensen av endret vaginal mikrobiotas blant kvinner som søker fertilitetsbehandling i Danmark. For det andre ønsker vi å fastslå om det er korrelasjoner mellom endret vaginal mikrobiota og selvmålinger av både den vaginale pH utført med Saling pH glove™ og en selvinnsamlet vattpinne med Copan Eswab™ fordi disse ville være nyttige for en lett tilgjengelig langsgående vatt. skjermingsalternativ. Til slutt var det tredje målet å utforske hvordan artssammensetningen av vaginale mikrobioter målt ved en multipleks qPCR-analyse ble reflektert i Nugent-score.
Et mulig fjerde mål er å identifisere mønstre i den relative forekomsten av forskjellige arter med 16sRNA-primere blant fertile kvinner sammenlignet med infertile kvinner fordi disse forskjellene kan tyde på en vaginal mikrobiota assosiert med dårlig fruktbarhetsutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Skive, Danmark, 7800
- The Fertility Clinic Skive
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søker IVF-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Blødning og samleie innen 24 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pH-test
VpH testhansker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kostnad-nytte-analyse av molekylære tester til konvensjonell Gram-farging
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jakobsen RR, Haahr T, Humaidan P, Jensen JS, Kot WP, Castro-Mejia JL, Deng L, Leser TD, Nielsen DS. Characterization of the Vaginal DNA Virome in Health and Dysbiosis. Viruses. 2020 Oct 9;12(10):1143. doi: 10.3390/v12101143.
- Haahr T, Humaidan P, Elbaek HO, Alsbjerg B, Laursen RJ, Rygaard K, Johannesen TB, Andersen PS, Ng KL, Jensen JS. Vaginal Microbiota and In Vitro Fertilization Outcomes: Development of a Simple Diagnostic Tool to Predict Patients at Risk of a Poor Reproductive Outcome. J Infect Dis. 2019 May 5;219(11):1809-1817. doi: 10.1093/infdis/jiy744. Erratum In: J Infect Dis. 2020 Apr 7;221(9):1565-1566.
- Haahr T, Jensen JS, Thomsen L, Duus L, Rygaard K, Humaidan P. Abnormal vaginal microbiota may be associated with poor reproductive outcomes: a prospective study in IVF patients. Hum Reprod. 2016 Apr;31(4):795-803. doi: 10.1093/humrep/dew026. Epub 2016 Feb 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSkive
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på pH-hanske
-
Medtronic - MITGFullførtGastroøsofageal reflukssykdomIsrael
-
Children's Hospital of PhiladelphiaTilbaketrukketLaryngofaryngeal refluksForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Mayo ClinicFullført
-
University of AarhusFullført
-
Provectus PharmaceuticalsFullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Phio Pharmaceuticals Inc.RekrutteringPlateepitelkarsinom i huden | Ondartet melanom i huden | Merkel cellekarsinom i hudenForente stater
-
Vanderbilt UniversityTilbaketrukket
-
PfizerFullførtFriske FrivilligeSingapore