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PNA-FISH, PCR und Gram-Färbung zum Nachweis bakterieller Vaginose – eine vergleichende klinische Studie in einer dänischen IVF-Umgebung

1. Januar 2016 aktualisiert von: Peter Humaidan, Regionshospitalet Viborg, Skive

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der vaginalen Mikrobiota unfruchtbarer Frauen mit zwei neuartigen molekularbasierten Diagnosetests für bakterielle Vaginose, einem PNA-FISH- und einem PCR-Verfahren, unterstützt durch konventionelle Gram-Färbung.

Wir gehen davon aus, dass sich die molekularbasierten Tests als effizienter erweisen als die herkömmliche Gram-Färbung und dass sie einen Platz in der zukünftigen IVF-Diagnostik haben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser erstes Ziel ist es, die Prävalenz veränderter vaginaler Mikrobiota bei Frauen zu untersuchen, die in Dänemark eine Fruchtbarkeitsbehandlung suchen. Zweitens wollen wir feststellen, ob es Korrelationen zwischen veränderten vaginalen Mikrobiota und Selbstmessungen sowohl des vaginalen pH-Werts mit dem Saling pH Glove™ als auch eines selbst entnommenen Abstrichtupfers mit Copan Eswab™ gibt, da diese für eine leicht zugängliche Längsschnittanalyse nützlich wären Screening-Option. Das dritte Ziel bestand schließlich darin, zu untersuchen, wie sich die mit einem Multiplex-qPCR-Assay gemessene Artenzusammensetzung vaginaler Mikrobiota in den Nugent-Scores widerspiegelt.

Ein mögliches viertes Ziel besteht darin, Muster in der relativen Häufigkeit verschiedener Arten mit 16sRNA-Primern bei fruchtbaren Frauen im Vergleich zu unfruchtbaren Frauen zu identifizieren, da diese Unterschiede auf eine vaginale Mikrobiota hinweisen könnten, die mit einem schlechten Fruchtbarkeitsergebnis verbunden ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Skive, Dänemark, 7800
        • The Fertility Clinic Skive

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

IVF-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ich suche eine IVF-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Blutungen und Geschlechtsverkehr innerhalb von 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
pH-Test
VpH-Testhandschuhe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Analyse der molekularen Tests zur herkömmlichen Gram-Färbung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSkive

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