- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02042352
PNA-FISH, PCR und Gram-Färbung zum Nachweis bakterieller Vaginose – eine vergleichende klinische Studie in einer dänischen IVF-Umgebung
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der vaginalen Mikrobiota unfruchtbarer Frauen mit zwei neuartigen molekularbasierten Diagnosetests für bakterielle Vaginose, einem PNA-FISH- und einem PCR-Verfahren, unterstützt durch konventionelle Gram-Färbung.
Wir gehen davon aus, dass sich die molekularbasierten Tests als effizienter erweisen als die herkömmliche Gram-Färbung und dass sie einen Platz in der zukünftigen IVF-Diagnostik haben werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser erstes Ziel ist es, die Prävalenz veränderter vaginaler Mikrobiota bei Frauen zu untersuchen, die in Dänemark eine Fruchtbarkeitsbehandlung suchen. Zweitens wollen wir feststellen, ob es Korrelationen zwischen veränderten vaginalen Mikrobiota und Selbstmessungen sowohl des vaginalen pH-Werts mit dem Saling pH Glove™ als auch eines selbst entnommenen Abstrichtupfers mit Copan Eswab™ gibt, da diese für eine leicht zugängliche Längsschnittanalyse nützlich wären Screening-Option. Das dritte Ziel bestand schließlich darin, zu untersuchen, wie sich die mit einem Multiplex-qPCR-Assay gemessene Artenzusammensetzung vaginaler Mikrobiota in den Nugent-Scores widerspiegelt.
Ein mögliches viertes Ziel besteht darin, Muster in der relativen Häufigkeit verschiedener Arten mit 16sRNA-Primern bei fruchtbaren Frauen im Vergleich zu unfruchtbaren Frauen zu identifizieren, da diese Unterschiede auf eine vaginale Mikrobiota hinweisen könnten, die mit einem schlechten Fruchtbarkeitsergebnis verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Skive, Dänemark, 7800
- The Fertility Clinic Skive
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ich suche eine IVF-Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Blutungen und Geschlechtsverkehr innerhalb von 24 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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pH-Test
VpH-Testhandschuhe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kosten-Nutzen-Analyse der molekularen Tests zur herkömmlichen Gram-Färbung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jakobsen RR, Haahr T, Humaidan P, Jensen JS, Kot WP, Castro-Mejia JL, Deng L, Leser TD, Nielsen DS. Characterization of the Vaginal DNA Virome in Health and Dysbiosis. Viruses. 2020 Oct 9;12(10):1143. doi: 10.3390/v12101143.
- Haahr T, Humaidan P, Elbaek HO, Alsbjerg B, Laursen RJ, Rygaard K, Johannesen TB, Andersen PS, Ng KL, Jensen JS. Vaginal Microbiota and In Vitro Fertilization Outcomes: Development of a Simple Diagnostic Tool to Predict Patients at Risk of a Poor Reproductive Outcome. J Infect Dis. 2019 May 5;219(11):1809-1817. doi: 10.1093/infdis/jiy744. Erratum In: J Infect Dis. 2020 Apr 7;221(9):1565-1566.
- Haahr T, Jensen JS, Thomsen L, Duus L, Rygaard K, Humaidan P. Abnormal vaginal microbiota may be associated with poor reproductive outcomes: a prospective study in IVF patients. Hum Reprod. 2016 Apr;31(4):795-803. doi: 10.1093/humrep/dew026. Epub 2016 Feb 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSkive
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