- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02042352
PNA FISH, PCR e colorazione di Gram per il rilevamento della vaginosi batterica: uno studio clinico comparativo in un contesto di fecondazione in vitro danese
Lo scopo principale del presente studio è quello di indagare il microbiota vaginale delle donne infertili con due nuovi test diagnostici a base molecolare per la vaginosi batterica, un PNA FISH e un metodo PCR supportato dalla colorazione di Gram convenzionale.
Ipotizziamo che i test a base molecolare si dimostreranno più efficienti della colorazione di Gram convenzionale e che avranno un posto nella futura diagnostica della fecondazione in vitro.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il nostro primo obiettivo è indagare la prevalenza del microbiota vaginale alterato tra le donne che cercano un trattamento per la fertilità in Danimarca. In secondo luogo vogliamo stabilire se esistano correlazioni tra il microbiota vaginale alterato e le automisurazioni sia del pH vaginale effettuate con il Saling pH glove™ sia di un tampone autoprelevato con Copan Eswab™ perché queste sarebbero utili per un controllo longitudinale di facile accesso opzione di screening. Infine, il terzo obiettivo era esplorare come la composizione delle specie del microbiota vaginale misurata da un test qPCR multiplex si riflettesse nei punteggi Nugent.
Un possibile quarto obiettivo è identificare modelli nelle abbondanze relative di diverse specie con primer 16sRNA tra donne fertili rispetto a donne infertili perché queste differenze potrebbero essere indicative di un microbiota vaginale associato a un cattivo esito di fertilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Skive, Danimarca, 7800
- The Fertility Clinic Skive
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cerco trattamento di fecondazione in vitro
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento e rapporti sessuali entro 24 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Prova del pH
Guanti di prova VpH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi costi-benefici dei test molecolari alla colorazione di Gram convenzionale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jakobsen RR, Haahr T, Humaidan P, Jensen JS, Kot WP, Castro-Mejia JL, Deng L, Leser TD, Nielsen DS. Characterization of the Vaginal DNA Virome in Health and Dysbiosis. Viruses. 2020 Oct 9;12(10):1143. doi: 10.3390/v12101143.
- Haahr T, Humaidan P, Elbaek HO, Alsbjerg B, Laursen RJ, Rygaard K, Johannesen TB, Andersen PS, Ng KL, Jensen JS. Vaginal Microbiota and In Vitro Fertilization Outcomes: Development of a Simple Diagnostic Tool to Predict Patients at Risk of a Poor Reproductive Outcome. J Infect Dis. 2019 May 5;219(11):1809-1817. doi: 10.1093/infdis/jiy744. Erratum In: J Infect Dis. 2020 Apr 7;221(9):1565-1566.
- Haahr T, Jensen JS, Thomsen L, Duus L, Rygaard K, Humaidan P. Abnormal vaginal microbiota may be associated with poor reproductive outcomes: a prospective study in IVF patients. Hum Reprod. 2016 Apr;31(4):795-803. doi: 10.1093/humrep/dew026. Epub 2016 Feb 23.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RSkive
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Prove cliniche su Guanto pH
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University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National... e altri collaboratoriSconosciutoSclerosi laterale amiotroficaDanimarca
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Pusan National UniversitySamsung Medical Center; NEOFECT Rehabilitation Solutions; Sungkyunkwan UniversitySconosciutoIctus | Incidente vascolare cerebraleCorea, Repubblica di
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Children's Hospital of PhiladelphiaRitiratoReflusso laringofaringeoStati Uniti
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