PNA FISH, PCR en gramkleuring voor detectie van bacteriële vaginose - een vergelijkende klinische studie in een Deense IVF-omgeving
Het primaire doel van de huidige studie is het onderzoeken van de vaginale microbiota van onvruchtbare vrouwen met twee nieuwe moleculaire diagnostische tests voor bacteriële vaginose, een PNA FISH en een PCR-methode ondersteund door conventionele Gram-kleuring.
Onze hypothese is dat de moleculaire tests efficiënter zullen blijken te zijn dan conventionele Gram-kleuring en dat ze een plaats zullen krijgen in toekomstige IVF-diagnostiek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ons eerste doel is het onderzoeken van de prevalentie van veranderde vaginale microbiota bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling zoeken in Denemarken. Ten tweede willen we vaststellen of er correlaties zijn tussen veranderde vaginale microbiota en zelfmetingen van zowel de vaginale pH uitgevoerd met de Saling pH glove™ als een zelf afgenomen uitstrijkje met Copan Eswab™, omdat deze nuttig zouden zijn voor een gemakkelijk toegankelijk longitudinaal onderzoek. screening optie. Ten slotte was het derde doel om te onderzoeken hoe de soortensamenstelling van vaginale microbiota, gemeten met een multiplex qPCR-assay, werd weerspiegeld in Nugent-scores.
Een mogelijk vierde doel is om patronen te identificeren in de relatieve hoeveelheden van verschillende soorten met 16sRNA-primers bij vruchtbare vrouwen in vergelijking met onvruchtbare vrouwen, omdat deze verschillen een aanwijzing kunnen zijn voor een vaginale microbiota die geassocieerd is met een slechte uitkomst van de vruchtbaarheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Skive, Denemarken, 7800
- The Fertility Clinic Skive
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op zoek naar een IVF-behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Bloeden en geslachtsgemeenschap binnen 24 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
pH-test
VpH-testhandschoenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kosten-batenanalyse van de moleculaire tests tot conventionele Gram-kleuring
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jakobsen RR, Haahr T, Humaidan P, Jensen JS, Kot WP, Castro-Mejia JL, Deng L, Leser TD, Nielsen DS. Characterization of the Vaginal DNA Virome in Health and Dysbiosis. Viruses. 2020 Oct 9;12(10):1143. doi: 10.3390/v12101143.
- Haahr T, Humaidan P, Elbaek HO, Alsbjerg B, Laursen RJ, Rygaard K, Johannesen TB, Andersen PS, Ng KL, Jensen JS. Vaginal Microbiota and In Vitro Fertilization Outcomes: Development of a Simple Diagnostic Tool to Predict Patients at Risk of a Poor Reproductive Outcome. J Infect Dis. 2019 May 5;219(11):1809-1817. doi: 10.1093/infdis/jiy744. Erratum In: J Infect Dis. 2020 Apr 7;221(9):1565-1566.
- Haahr T, Jensen JS, Thomsen L, Duus L, Rygaard K, Humaidan P. Abnormal vaginal microbiota may be associated with poor reproductive outcomes: a prospective study in IVF patients. Hum Reprod. 2016 Apr;31(4):795-803. doi: 10.1093/humrep/dew026. Epub 2016 Feb 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSkive
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .