Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akarbóza, postprandiální hypotenze a diabetes 2. typu

27. června 2017 aktualizováno: Kenneth Madden, University of British Columbia

Použití akarbózy k léčbě postprandiální hypotenze u starších dospělých s diabetem 2.

Postprandiální hypotenze s sebou nese riziko významné morbidity a morbidity včetně synkopy, pádů, závratí, únavy, mrtvice a infarktu myokardu. Současná terapie sestává z dietních manipulací (menší jídla) injekcí kofeinu a oktreotidu, které jsou všechny neoptimální a málo prozkoumané.

Hypotézou studie je, že podávání Acarbose sníží pokles krevního tlaku a zvýšení srdeční frekvence v reakci na jídlo u lidí s diabetem 2. typu.

Akarbóza potlačuje postprandiální glykémii, zpomaluje trávení v tenkém střevě a zpomaluje vyprazdňování žaludku.

Toto je placebem kontrolovaná zkřížená studie zahrnující 2-4 hodinové testy jídla. Během testů jídla bude měřena srdeční frekvence, krevní tlak, rychlost mozkových tepen. Během jednoho jídla dostanou testované subjekty Acarbose 50 mg po a během druhého dostanou placebo. Pořadí přiřazení léčby bude provedeno náhodným způsobem. Při každém testu jídla bude odebráno celkem přibližně 200 ml krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • VITALiTY Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 65 let a starší
  • Cukrovka typu 2

Kritéria vyloučení:

  • mladší 65 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Akarbóza
Akarbóza 50 mg ústy v minutě 0 testu jídla.
Lék: Akarbóza
Akarbóza 50 mg perorálně podaná během testu jídla
Ostatní jména:
  • Prandase, Precose
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 1 tableta po 0 minutách testu jídla.
Lék: Placebo
Neúčinná látka přizpůsobená tak, aby vypadala jako tablety Acarbose 50 mg. Užívání ústy během testu jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: průběžně během testu jídla; asi 4 hodiny
Tepová frekvence bude průběžně měřena pomocí Finometeru během testů jídla. Každý test jídla bude trvat přibližně 4 hodiny
průběžně během testu jídla; asi 4 hodiny
Krevní tlak
Časové okno: Průběžně během testů jídla (přibližně 4 hodiny)
Krevní tlak bude průběžně měřen pomocí Finometeru během každého testu jídla (přibližně 4 hodiny)
Průběžně během testů jídla (přibližně 4 hodiny)
Rychlost střední mozkové tepny
Časové okno: nepřetržitě během testů jídla (přibližně 4 hodiny)
Rychlost střední mozkové tepny bude průběžně měřena transkraniálním dopplerem během testů jídla (přibližně 4 hodiny)
nepřetržitě během testů jídla (přibližně 4 hodiny)
Sérová glukóza
Časové okno: Každých 15 minut během testů jídla
Sérová glukóza bude měřena pomocí YSI (Yellow Spring Instruments) Stat 2300 Blood Glucose Analyzer
Každých 15 minut během testů jídla
Sérový inzulín
Časové okno: Každých 15 minut během testů jídla (přibližně 4 hodiny)
Hladiny inzulinu v séru budou shromažďovány každých 15 minut během testů jídla (přibližně 4 hodiny) a analyzovány testy Elisa (enzyme linked immunoabsorbant).
Každých 15 minut během testů jídla (přibližně 4 hodiny)
Sérové ​​peptidy: GIP (gastrický inhibiční polypeptid) a GLP-1 (glukagonu podobný peptid)
Časové okno: Každých 15 minut během testů jídla (přibližně 4 hodiny)
Sérové ​​peptidy budou odebírány každých 15 minut po dobu trvání testů na jídlo (přibližně 4 hodiny) a analyzovány pomocí testů Elisa (enzyme linked immunoabsorbant).
Každých 15 minut během testů jídla (přibližně 4 hodiny)
Katecholaminy
Časové okno: Nepřetržitě během testu jídla (přibližně 4 hodiny)
Hladiny inzulinu v séru budou shromažďovány každých 15 minut během testů jídla (přibližně 4 hodiny) a analyzovány testy Elisa (enzyme linked immunoabsorbant).
Nepřetržitě během testu jídla (přibližně 4 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Canadian Diabetes Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H07-00510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit