Acarbosa, hipotensión posprandial y diabetes tipo 2
27 de junio de 2017 actualizado por: Kenneth Madden, University of British Columbia
El uso de acarbosa para tratar la hipotensión posprandial en adultos mayores con diabetes tipo 2
La hipotensión posprandial conlleva un riesgo de morbilidad y morbilidad significativa que incluye síncope, caídas, mareos, fatiga, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio. La terapia actual consiste en la manipulación de la dieta (comidas más pequeñas), cafeína e inyecciones de octreótido, todas las cuales son subóptimas y poco estudiadas.
La hipótesis del estudio es que la administración de Acarbose disminuirá la caída de la presión arterial y aumentará la frecuencia cardíaca en respuesta a los alimentos en personas con diabetes tipo 2.
La acarbosa suprime la glucemia posprandial al retardar la digestión en el intestino delgado y retrasar el vaciamiento gástrico.
Este es un estudio cruzado controlado con placebo que incluye pruebas de comidas de 2 a 4 horas. Durante las pruebas de comida, se medirá la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la velocidad de la arteria cerebral. Durante una comida, los sujetos de prueba recibirán Acarbose 50 mg po y durante la otra recibirán un placebo. El orden de asignación del tratamiento se realizará de forma aleatoria. Se extraerá un total de aproximadamente 200 cc de sangre durante cada prueba de comida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- VITALiTY Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años de edad y mayores
- Diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- menos de 65 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acarbosa
Acarbosa 50 mg por vía oral en el minuto 0 de la Prueba de Comida.
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Acarbosa 50 mg por vía oral administrada durante la prueba de comidas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 1 tableta a los 0 minutos de la prueba de comida.
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Sustancia no activa combinada para parecerse a comprimidos de 50 mg de acarbosa.
Tomado por vía oral durante la prueba de comida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: continuamente durante la prueba de comidas; alrededor de 4 horas
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Finometer medirá continuamente la frecuencia cardíaca durante las Pruebas de comidas.
Cada prueba de comida tomará aproximadamente 4 horas
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continuamente durante la prueba de comidas; alrededor de 4 horas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Continuamente durante las pruebas de comidas (aproximadamente 4 horas)
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Finometer medirá continuamente la presión arterial durante cada una de las Pruebas de Comida (aproximadamente 4 horas)
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Continuamente durante las pruebas de comidas (aproximadamente 4 horas)
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Velocidad de la arteria cerebral media
Periodo de tiempo: continuamente durante las pruebas de comidas (aproximadamente 4 horas)
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La velocidad de la arteria cerebral media se medirá de forma continua mediante doppler transcraneal durante las pruebas de comidas (aproximadamente 4 horas)
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continuamente durante las pruebas de comidas (aproximadamente 4 horas)
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Glucosa sérica
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos durante las pruebas de comidas
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La glucosa sérica se medirá utilizando un analizador de glucosa en sangre YSI (Yellow Spring Instruments) Stat 2300
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Cada 15 minutos durante las pruebas de comidas
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Insulina sérica
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos durante las pruebas de comidas (aproximadamente 4 horas)
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Los niveles de insulina sérica se recopilarán cada 15 minutos durante las pruebas de comidas (aproximadamente 4 horas) y se analizarán mediante ensayos Elisa (inmunoabsorbente ligado a enzimas).
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Cada 15 minutos durante las pruebas de comidas (aproximadamente 4 horas)
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Péptidos séricos: GIP (polipéptido inhibidor gástrico) y GLP-1 (péptido similar al glucagón)
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos durante las pruebas de comidas (aproximadamente 4 horas)
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Los péptidos séricos se recolectarán cada 15 minutos durante las pruebas de comidas (aproximadamente 4 horas) y se analizarán mediante ensayos Elisa (inmunoabsorbente ligado a enzimas).
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Cada 15 minutos durante las pruebas de comidas (aproximadamente 4 horas)
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Catecolaminas
Periodo de tiempo: Continuamente durante la prueba de comidas (aproximadamente 4 horas)
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Los niveles de insulina sérica se recopilarán cada 15 minutos durante las pruebas de comidas (aproximadamente 4 horas) y se analizarán mediante ensayos Elisa (inmunoabsorbente ligado a enzimas).
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Continuamente durante la prueba de comidas (aproximadamente 4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipotensión
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Acarbosa
Otros números de identificación del estudio
- H07-00510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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