Acarbose, hipotensão pós-prandial e diabetes tipo 2
27 de junho de 2017 atualizado por: Kenneth Madden, University of British Columbia
O uso de acarbose para tratar a hipotensão pós-prandial em idosos com diabetes tipo 2
A hipotensão pós-prandial traz um risco significativo de morbidade e morbidade, incluindo síncope, quedas, tontura, fadiga, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio. A terapia atual consiste em manipulação dietética (refeições menores), injeções de cafeína e octreotida, todas abaixo do ideal e pouco estudadas.
A hipótese do estudo é que a administração de Acarbose diminuirá a queda da pressão arterial e aumentará a frequência cardíaca em resposta à alimentação em pessoas com diabetes tipo 2.
A acarbose suprime a glicemia pós-prandial, retardando a digestão no intestino delgado e retardando o esvaziamento gástrico.
Este é um estudo cruzado controlado por placebo envolvendo testes de refeição de 2 a 4 horas. Durante os testes de refeição, a frequência cardíaca, a pressão arterial e a velocidade da artéria cerebral serão medidas. Durante uma refeição, os indivíduos do teste receberão Acarbose 50 mg po e durante a outra receberão placebo. A ordem de atribuição do tratamento será feita de forma aleatória. Um total de aproximadamente 200 cc de sangue será coletado durante cada teste de refeição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- VITALiTY Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 65 anos ou mais
- Diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
- menos de 65 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acarbose
Acarbose 50mg via oral no minuto 0 do Teste de Refeição.
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Acarbose 50 mg por via oral administrada durante o teste de refeição
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 1 comprimido aos 0 minutos do Teste de Refeição.
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Substância não ativa compatível para se parecer com os comprimidos de Acarbose 50 mg.
Tomado por via oral durante o Teste de Refeição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: continuamente durante o Teste de Refeição; cerca de 4 horas
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A frequência cardíaca será medida continuamente pelo Finometer durante os Testes de Refeição.
Cada teste de refeição levará aproximadamente 4 horas
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continuamente durante o Teste de Refeição; cerca de 4 horas
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Pressão arterial
Prazo: Continuamente durante os Testes de Refeição (aproximadamente 4 horas)
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A pressão arterial será medida continuamente pelo Finometer durante cada um dos Testes de Refeição (aproximadamente 4 horas)
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Continuamente durante os Testes de Refeição (aproximadamente 4 horas)
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Velocidade da artéria cerebral média
Prazo: continuamente durante os Testes de Refeição (aproximadamente 4 horas)
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A velocidade da artéria cerebral média será medida continuamente por doppler transcraniano durante os Testes de Refeição (aproximadamente 4 horas)
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continuamente durante os Testes de Refeição (aproximadamente 4 horas)
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Glicose sérica
Prazo: A cada 15 minutos durante os testes de refeição
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A glicose sérica será medida usando um analisador de glicose no sangue YSI (Yellow Spring Instruments) Stat 2300
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A cada 15 minutos durante os testes de refeição
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Insulina sérica
Prazo: A cada 15 minutos durante os testes de refeição (aproximadamente 4 horas)
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Os níveis séricos de insulina serão coletados a cada 15 minutos durante os Testes de Refeição (aproximadamente 4 horas) e analisados por ensaios Elisa (imunoabsorvente ligado a enzima).
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A cada 15 minutos durante os testes de refeição (aproximadamente 4 horas)
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Peptídeos séricos: GIP (polipeptídeo inibidor gástrico) e GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon)
Prazo: A cada 15 minutos durante os testes de refeição (aproximadamente 4 horas)
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Os peptídeos séricos serão coletados a cada 15 minutos durante os Testes de Refeição (aproximadamente 4 horas) e analisados por ensaios Elisa (imunoabsorvente ligado a enzima).
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A cada 15 minutos durante os testes de refeição (aproximadamente 4 horas)
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Catecolaminas
Prazo: Continuamente durante o Teste de Refeição (aproximadamente 4 horas)
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Os níveis séricos de insulina serão coletados a cada 15 minutos durante os Testes de Refeição (aproximadamente 4 horas) e analisados por ensaios Elisa (imunoabsorvente ligado a enzima).
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Continuamente durante o Teste de Refeição (aproximadamente 4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipotensão
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Glicosídeo Hidrolase
- Acarbose
Outros números de identificação do estudo
- H07-00510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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